赖氨酸茶碱片

　　正式名：赖氨酸茶碱片

　　汉语拼音：An’fenmeiweima Pian

　　标准号：WS-073（X-061）-96

　　拉丁文或英文：Pseudoephedrine Hydrochloride Compound Tablets

　　主要活性成分：每片中含乙酸氨基酚（C8H9NO2）应为0.292～0.358g；含盐酸伪麻黄碱(C10N15NO·HCl）应为27.0～33.0mg含无水氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr）应为13.5～16.5mg。 对乙酰氨基酚 325g 盐酸伪伪黄碱 30g 无水氢溴酸右美沙芬 15g 制成

　　性状：白色片。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中,各成分供试品峰的保留时间应与其对应的对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 对乙酰氨基酚 取本品；照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水1000ml为溶剂；转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤波10ml；置100ml量瓶中，精密加入含量测定项下的内标液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，照含量测定项方法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版H部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录ⅤD）测定。 对乙酰氨基酚 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（28∶69∶3）为流动相；检测波长为275nm；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000，各峰之间分离度应符合要求。 校正因子的测定 精密称取经105℃干操至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，加水制成每1ml中含3.25mg的溶液，作为对照品溶液；另取苯甲酸适量，加甲醇制成每1ml中含3mg的溶液，作为内标溶液，精密量取对照品溶液1ml和内标溶液5ml。置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪；计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取20片；精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酸氨基酚325mg）置100ml量瓶中，加水使溶解并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤波1ml与内标液5ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。 盐酸伪麻黄碱与无水氢溴酸右美妙芬 系统适用性试验 用苯基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（40∶60∶0∶0.1）每1000ml中十二烷基硫酸钠4.0g为流动相,检测波长为224nm,理论板数按氢溴酸名美沙芬峰计算不低于2000，各峰之间分离度应符合要求。 校正因子的测定精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品和氢溴酸右美沙芬（F我水物）对照品适量，加水制成每1ml中含盐酸伪麻黄碱3mg和无水溴酸右美沙芬1.5mg的溶液作为对照品溶液；另取盐酸萘甲唑啉适量加水制成每1ml中含0.3mg的溶液作为内标溶液；精密量取对照品溶液10ml和内标溶液2ml，置100ml量瓶中；用水稀释至刻度，摇匀，取15μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 精密称取细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱30mg），置100ml量瓶中，加水运量，振摇使溶解，精密加入内标溶液2ml，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液15μl，注入液相色谱仪测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品成分过敏者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者、孕妇、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者、前列原肥大伴排尿困难及精神抑郁症患者不宜服用。哺乳期妇女服用应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或饮酒。

　　剂量：口服。成人每6小时服1～2片，24小时内不超过8片，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：感冒对症治疗药。

　　制剂：口服。成人每6小时服1～2片，24小时内不超过8片，或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：二年。