硫酸沙丁胺醇缓释片

　　正式名：硫酸沙丁胺醇缓释片

　　汉语拼音：Luohongmeisu Jiaonang

　　标准号：WS-362（X-309）-96

　　拉丁文或英文：Roxithromycin Capsules

　　主要活性成分：含罗红霉素（C41H76N2O15）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

　　鉴别：取内容物与罗红霉素对照品适量。分别加无水乙醇制成每1ml中含罗红霉素10mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液；照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验。吸取上述二种溶液各2μl。分别点于同一硅胶G薄层板上。以氯伤-甲醇-氨水（6∶0∶4∶1）为展开剂，展开后。取出，晾干，啧以5%硫酸乙醇溶液，在105℃加热显色。供试品所显主斑点的位置应与对用品的主斑点相同。

　　检查：水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过8.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版附录66页第二法）试验。以磷酸缓冲液（pH5.8）1000ml为溶剂。转速为每分钟100转。依法操作，45分钟时，取溶液适量滤过，其续滤液作为供试品溶液，另取罗红霉素对照品适量精密称定，加入少量无水乙醇使罗红霉素溶解。用磷酸盐缓冲液（pH5.8）定量稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各2ml,分别置于25ml容量瓶丙，加冰己酸1ml,摇匀，加占吨氢酸溶液10ml，摇匀，置沸水浴中加热3分钟，冰水浴冷却3分钟，室温放置5分钟后，以磷酸盐缓冲液（pH5.8）为空白,照分光光度法（中国药典1990年版附录24页）在544±1nm波长处分别测定吸收度（15分钟内完成），按二者吸收度的比值，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定， 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加乙醇适量使罗红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释至每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静量，精密量取悬浮液适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释至每1ml中约含5单位和10单位的供试品溶液。照抗生素生物测定法（中国典1995年版二部附录ⅪA）。以枯草芽孢样菌（CMCC（B）63501）为检定菌。用培养基（pH7.8-8.0）进行测定。1000单位罗红霉素相当于1mg的C41H76N2O105。

　　作用与用途：抗生素药。适用于敏感菌株引起的呼吸道、生殖器、皮肤软组织感梁及支原体，沙眼衣原体、军团菌引起的感染。

　　用法与用量：

　　注意：对过敏者禁用，禁忌与麦角胺及二氯麦角胺配伍，肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服。成人每次0.15g,每日二次。或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服。成人每次0.15g,每日二次。或遵医嘱。

　　规格： 0.15g

　　贮藏：遮光、密封、在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年