盐酸美沙酮口服液

　　正式名：盐酸美沙酮口服液

　　汉语拼音：Yansuan Meishatong Koufuye

　　标准号：WS-355（x-314）-97-（4）

　　拉丁文或英文：Methadone Hydrochloride Oral Solution

　　主要活性成分：含盐酸美沙酮（C21H27NOHCl）

　　性状：橙黄色的澄明液体，无臭，味苦。

　　鉴别：（1）取适量（约相当于盐酸美沙酮30mg），加1mol/L的硫酸溶液，至溶液对石蕊试纸显酸性。用石油醚（沸程30-60℃）提取两次，每次20ml，弃去醚层提取液后，加5mol/L氢氧化钠溶液至对石蕊试纸显碱性，加4g化钠，振摇溶解，用乙醚提取两次，每次25ml，合并乙醚提取液，用水洗涤5次，每次20ml，以无水Na2SO4将乙醚提取液脱水干燥，滤过，滤液挥发至干，残渣在五氧化二磷干燥器中减压干燥，进行以下试验。 A.红外光吸收图谱，应与盐酸美沙酮对照品的图谱一致。 B.取残渣约5mg，加二硝基苯试液0.05ml，加50%（W/V）的氢氧化钠溶液0.05ml，产生紫色，再逐渐变为深棕色。 （2）取适量（约相当于盐酸美沙酮10mg）加氢氧化钠试液5ml，振摇，用乙醚25ml提取，分取乙醚液，加1mol/L盐酸溶液1ml，挥于乙醚，加乙醇9ml摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸美沙酮对照品，用乙醇-水（9∶1）制成浓度为0.1%（W/V）的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验.取供试品溶液及对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-冰醋酸-水（60∶30∶10）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾溶液显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）取适量（约相当于盐酸美沙酮10mg浓缩至约20ml）加氢氧化钠试液5ml振摇，用25ml乙醚提取，分取乙醚液、挥干乙醚，残渣用0.01mol/L盐酸溶液2ml溶解，加甲基橙指示液2ml，即生成黄色沉淀。

　　检查：pH值应为5-7（中国药典1995版二部附录ⅥH）。 其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典1995版二部附录10）。

　　含量测定：精密量取适量（约相当于盐酸美沙酮50mg），置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml，用乙醚振摇提取4次（40、20、15与15ml），合并乙醚液，用水振摇洗涤二次，每次5ml；合并洗液，用乙醚10ml振摇提取；合并前后两次得到的乙醚液，精密加硫酸滴定液（0.01mol/L）30ml，振摇，低温蒸发除去乙酸。放冷至室温，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定，每1ml的硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于6.918mg的C21H27NOHCl。

　　作用与用途：戒毒药。

　　用法与用量：

　　注意： 1.对美沙酮过敏、具有中枢及周围能引起呼吸抑制病变、使用单胺氧化酶抑制剂者、分娩者、儿童等均禁用，老人反复应用时要特别谨慎。 2.应在严格管理下应用。 3.使用时间不宜过长，剂量不宜过大，否则易有成瘾可能，或导致失明、下肢瘫痪。 4.与纳洛酮、纳屈酮

　　剂量：口服，初始常用剂量每日40-60mg（服海洛因每日1g者，可用30-50mg，每日0.5g%可用10-20mg），然而根据美沙酮替代先快后漫递减原则，逐日递减剂量应由医嘱掌握。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：

　　制剂：口服，初始常用剂量每日40-60mg（服海洛因每日1g者，可用30-50mg，每日0.5g%可用10-20mg），然而根据美沙酮替代先快后漫递减原则，逐日递减剂量应由医嘱掌握。

　　规格： 10ml∶10mg

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年半