萘普待因片

　　正式名：萘普待因片

　　汉语拼音：Niapu Daiyin Pian

　　标准号：WS-225（X-194）－97

　　拉丁文或英文：Naproxen Codeine Tablets

　　主要活性成分：每片含萘普生（C14H14O3）应为139.5-160.5mg，含磷酸可待因（C10H21NO3H3PO41/2H2O）应为13.5-16.5mg。

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：取细粉适量〔约相当于磷酸可待因0.1g），加水15ml，稀疏酸5ml，超声溶解10分钟后全部转移至漏斗中，滤过，滤液作为磷酸可待因鉴别的供试品溶液，滤渣用无水乙醇25.0ml全部转移至50ml锥形瓶中.超声溶解10分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤波作为鉴别萘普生的供试品溶液（每1ml中约含萘普生40mg）。 （1）取上述磷酸可待因供试品溶液少量，用氢氧化钠试液调PH至中性，溶液应显磷酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （2）取上述磷酸可待因供试品溶液适量，置分液漏斗中加氨试液使呈碱性（PH约为10），用氯仿15ml振摇提取一次，氯仿用少量水洗涤一次，分取氯仿层，减压蒸干，得残渣少量，取残渣约1mg，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变蓝色。 （3）另取（2）项下残渣约1ml，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；再称取磷酸可待国对照品适量，加甲醇溶解配制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以酸醋乙酯-甲醇-氨水（85∶10∶5）为展开剂，展开后，取出晾干，喷以稀碘化化铋钾试液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。 （4）取鉴别萘普生用的供试品溶液适量，加水乙醇制成每1ml中约含萘普生30μg的溶液，照分光光度法（中国药典19955年版二部附录ⅣA）测定，在262、271、317与331nm的波长有最大吸收。

　　检查：有关物质精密称取细粉适量（约相当于萘普生1.0g），加水15ml，稀硫酸5ml，超声处理14分钟后全部转移至漏斗中，滤过，滤渣用适量无水乙醇全部转移至25ml量瓶中，超声处理10分钟后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃生初滤波，取续滤波作为萘普生供试品溶液；精密是取萘普生供试品溶的适量，加无水乙醇稀释成1ml中约含0.20mg的溶液，作为对照溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品，加无水乙醇制成每1ml中约会40μg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取萘普生供试品溶液及对照品溶液、对照溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF 薄层板上，以甲苯-四氢呋喃-冰醋酸（90∶9∶3）为展开剂，展开后，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液加显杂质斑点，与对照溶液的主斑比较，不得更添；供试品溶液如显荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强。 溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（PH7.4）900ml伪溶剂、转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取含量测定项下的对照品溶液适量，用磷酸盐缓冲液（PH7.4）稀释成每1ml约含萘普生0.30mg和磷酸可待因0.03mg的对照品溶液。分别取上述两种溶液各100μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的济出最，磷酸可待因限度为标示量的70%，萘普生限度为标示量的80%，应符合规定。 含呈均匀度取1片，置50Ml量瓶中，加75%甲醇适量，等溶解后，照含量测定项下的方法自超声处理10分钟起依法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD测定）。 色谱条件与系统适用性实验用辛烷基硅烷基为填充剂，0.05ml/L下磷酸二氢钾（KII PO）-甲醇-甲氢呋喃（4∶6∶0.04）为流动相；检测波长为254mg，流速为1.0ml/min，磷酸可待因与萘普生峰的分离度应大于2.0，理论板数以磷酸可待因峰计算应不低于1000。 供试品溶液的制备取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于萘普生150mg，磷酸可待因15mg），置50ml量瓶中，加75%甲醇适量，超声处理10分钟，用75%甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液即得。 对照品溶液的制备精密称取埋105℃干燥至恒重的萘普生、磷酸可待因对照品适量，用75%甲醇制成每1ml中约含萘普生3.0mg，磷酸可待因0.3mg的混合溶液，即得。 测定法吸取上述对照品溶液及供试品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰画积计算即得（磷酸可待因的含量应乘以系数1.068）。

　　作用与用途：镇痛药剂量 口服。一次-2片，一日3次或遵医嘱。

　　用法与用量：

　　注意： 1.对萘普生、可待因或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女，避免使用。＿ 3.心、盯、肾功能不全患者，高血压患者或有上消化道溃疡史患者慎用。 4.注意发生药物依赖的可能，连续使用不超过7天。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格：每片含萘普生150mg，磷酸可待因15mg。

　　贮藏：遮光，密封，在阴凉处保存。

　　有效期：暂定两年