注射用亚锡依沙美肟

　　正式名：注射用亚锡依沙美肟

　　汉语拼音：Zhusheyong Yaxiyishameiwo

　　标准号：ws-165（x-144）-97

　　拉丁文或英文：Exametazime and stannous Chloride for Injection

　　主要活性成分：依沙美肟（C12H28N4O2）及氯比亚锡（SnCl2·2H？？O？？）经冷冻干燥制成的无菌粉末。含依沙美肟

　　性状：白色冻干粉末。在水或氯化的注射液中易溶。

　　鉴别：取1瓶，加水10ml溶解后，加5%硫酸铜溶液（Cu－SO4·5H2O？？）数滴，溶液呈紫红色。

　　检查：溶液的澄清度与颜色取1瓶，加氯化钠注射液5mL使溶解，溶液应澄清无色。 亚锡量对照品溶液的制备：精密称取氯化亚锡（SnCl2·2H2O）20.0mg，置100mL量瓶中，加经氮气饱和的0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度（每1mL中含亚锡约为0.1mg），用碘滴定液（0.00125mol/L）标定亚锡的精确浓度。 氯化铁-邻二氮菲显色剂的制备：精密称取氯化铁（FeCl3·6H2O）9.3mg，置50mL量瓶中，加水适量使溶后，加醋酸-醋酸钠缓冲液（PH5）4ml，混匀，加入邻二氮菲25.0mg，使溶解，并加水稀释至刻度，摇匀，即得。 取10ml量瓶5个，分别加入经氮气饱和的氯化铁-邻二氮菲显色剂2mL，在氮气保护下分别加入对照品溶液0、5、10、30、50μL，摇匀，30分钟后，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB）以试剂空白为参比，在510nm的波长处测定吸收度，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备与测定用注射器精密量取经氮气饱和的氯化铁-邻二氮菲显色剂2ml，分别注入供试品和不含亚锡的依沙美肟的瓶中（作空白用），摇匀，30分钟后，在相同条件下测定，计算，即得。含氯比亚锡量不得低于3μg。 总锡量对照品溶液的制备：精密称取金属锡10O.0mg，加硫酸溶液（1→2）100ml加热溶解后，移入1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取10ml置100ml量瓶中，用0.5mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，每1mL溶液含锡10μg。 标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、0.25、0.50、0.75、1.00ml，分别置10ml量瓶中，各加入5mol/L硫酸溶液1mL、30%过氧化氢溶液0.5ml，混匀后在沸水浴上加热3分钟，冷却后各加科3%草酸溶液0.5mL、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1ml、0.03%苯？？酮乙醇溶液1mL，并加水稀释至刻度，摇匀，30分钟后，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB）以试剂空白为参比，在538nm的波长处测定吸收度，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备与测定取5mol/L硫酸溶液1mL加入供试品中，溶解后将其全部移入10ml量瓶中，并用5mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml置10ml量瓶中，按总锡量项下制备标准曲线的方法，在相同条件下测定，计算，即得。含锡量不得过10μg（按SnCl2·2H2O计算）。 酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为8.5～9.5。 无菌取，用氯化钠注射液5ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。 细菌内毒素取，加氯化钠注射液5ml溶解后，用细菌内毒素检查用水稀释10倍后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪE），每1ml原液中含内毒素量不得过30EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂： 二氯甲烷-甲醇-乙醇（1500∶80∶15）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按依沙美肟峰计算应不低于5000,依沙美肟峰和杂质峰的分离度应符合要求。 测定法取1瓶，加流动相5.4ml，甲醇1.6ml，无水乙醇0.2ml，摇匀，静置30分钟以上，量取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依沙美肟对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.14mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。 按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的9.0～110.0%。

　　类别：用于制备锝[99mTc？？]依沙美肟注射液。

　　制剂：

　　规格：每瓶内含依沙美肟1.0mg，氯化钠4.5mg，氯化亚锡8μg，供一次制备用。

　　贮藏：遮光，密闭，在2～8℃的暗处保存。

　　有效期： 3个月