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正式名:维A酸片
汉语拼音:Wei A Suan Pian
标准号:WS-472(X-414)-97
拉丁文或英文:Tretinoin Tablets
主要活性成分:含全反式维A酸
性状:淡黄色片。
鉴别:取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在352nm的波长处有最大吸收。
检查:溶出度避光操作。取,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法)以聚山梨酯80-水(7→1000)为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液20ml加酸性异丙醇充分振摇,滤过,滤液置100ml棕色量瓶中,加酸性异丙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取维A酸对照品适量,精密称定,加酸性异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液,作为对照品溶液。职上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在352nm的波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
含量测定:避光操作,取20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维A酸20mg),置100ml棕色量瓶中,加酸性异丙醇溶液(0.01mol/L盐酸溶液1ml加异丙醇至1000ml)适量,充分振摇,使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml置100ml棕色量瓶中,加酸性异丙醇溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在352nm的波长处测定吸收度;另取维A酸对照品适量,精密称定,加酸性异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液,同法测定,计算即得。
作用与用途:主要用于急性早幼粒细胞性白血病的治疗。
用法与用量:
注意: 1、孕妇禁服;2、肝、肾功能不全者慎用;3、不宜与四环素、维生素A同时使用。
剂量:口服一天40-80mg,分2-4次服,或遵医嘱。
标示量:应为标示量的90.0-110.0%。
类别:
制剂:口服一天40-80mg,分2-4次服,或遵医嘱。
规格: 20mg
贮藏:遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
有效期:暂定两年。