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正式名：盐酸曲马多缓释片
汉语拼音：Yansuan Qumaduo Huanshi Pian
标准号：WS-325（X-278）-96
拉丁文或英文：Tramadol Hydrochloride Sustained Release Tablets
主要活性成分：含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的95.0-105.0%。
性状：白色或类白色；一面有划分线的异形薄膜衣片。
鉴别：（1）取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含盐酸曲马多5mg的溶液，滤过，作为供试品溶液；另取盐酸曲马多对照品，用甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点在同一畦胶GF254薄层板上，以甲苯-异丙醇-25%氨溶液（80∶19∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液峰的保留时间应与对照品溶液峰的保留时间一致。 （3）本品水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查：有关物质 由含量测定项下测得的结果计算，本品含顺式盐酸曲马多不得过0.3%，其他未知单一杂质不得过0.5%，未知杂质总量不得过1.0%。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法）采用溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC）第二法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在1、2、4、8与16小时分别取出溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充溶剂5ml，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在270nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取盐酸由马多对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约0.1mg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的释放量。每片在1、2、4、8和16小时的释放量应分别相应为标示量的25～45%、40～60%、55～75%、70～90%和80%以上，均应符合规定。 其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
含量测定： 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，癸烷磺酸钠与磷酸二氢钾混合液（取癸烷磺酸钠1.221g，磷酸二氢钾0.681g，加水500ml振摇使溶解，用磷酸调节PH值至2.5）-甲醇（49∶51）为流动相；检测波长为220nm。对照品溶液中盐酸曲马多峰与顺式盐酸由马多峰应达到基线分离。 测定法 取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸曲马多100mg），置100ml量瓶中，加甲醇20ml超声溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度（可加几滴异丙醇除去泡沫），振摇30分钟，滤过，精密量取溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸曲马多对照品100mg，置100ml量瓶中，精密量取顺式盐酸白马多对照品溶液[精密称取顺式盐酸曲马多对照品适量，加水∶甲醇（8∶2）溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液］3ml，置同一量瓶中，用水∶甲醇（8∶2）溶解，并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：
用法与用量：
注意：孕妇、哺乳期妇女，肝、肾功能不全者，心脏疾患及对阿片类反应强烈的患者应慎用。不得与单胺氧化酶抑制剂同用，与其它中枢神经系统的药物合用时有协同作用需减量。长期使用应注意耐药性或药物依赖性形成.
剂量：吞服勿嚼碎，一次50～100mg，一日2次，或遵医嘱，每日最高剂量通常不超过400mg。
标示量：
类别：镇痛药
制剂：吞服勿嚼碎，一次50～100mg，一日2次，或遵医嘱，每日最高剂量通常不超过400mg。
规格： 100mg
贮藏：遮光，密闭保存。
有效期：暂定两年