盐酸氯米帕明片

　　正式名：盐酸氯米帕明片

　　汉语拼音：Yansuan Lumipaming Pian

　　标准号：Ws-107(x-093)-97(2)

　　拉丁文或英文：Clomipramine Hydrochloride Tabiets

　　主要活性成分：含盐酸氯米帕明（C19H23CIN2·HCl）应为标示量的95.0-105.0%

　　性状：浅黄色圆形双凸面糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。

　　鉴别：取本品除去糖衣，研细（1）取细粉适量，加少量硝酸，即显深蓝色 （2）取细粉适量，置分液漏斗中，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，用乙醚提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，挥去乙醚取残留物约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀炽灼至完全炭化，放冷，加水5ml煮沸放冷，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （3）取鉴别（2）项下乙醚提取后的水溶液，显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ） （4）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在252nm的波长处有最大吸收，在270～280nm的波长处有一肩峰。

　　检查：平均片重 取本品20片，分别精密称定各片重量并计算平均片重，限度为68-82mg。应符合规定含量均匀度，取1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约40ml，振摇1小时，用0.1mol/L）盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法自“精密量取续滤液适量”，依法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录XE）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995版二部附录XC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作经45分钟时,取溶液10ml用微孔滤膜滤过,取滤液，照分光光度法（中国药典1995版二部附录ⅣA），在252nm的波长处测定吸收度,按C19H23CIN2·HCl的吸收系数（E1%1cm）为226，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定其他应符合片剂项下的有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）

　　含量测定：取本品20片，仔细除去糖衣，加少量0.1mol/L盐酸溶液研细，用0.1mol/L盐酸溶液分次转移至250ml量瓶中，充分振摇使盐酸氯米帕明溶解,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含20ug的溶液,摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在252nm的波长处测定吸收度,按C19H23CIN2·HCl（E1%1cm）这226计算，即得。抗抑郁药,口服一日50-100mg或遵医嘱,,,,禁止与甲胺氧化酶抑制剂同时使用。心力衰竭或循环功能不全者慎用，药期间应检查血象，苯二氮？？类及三环类抗抑郁药过敏者禁用。, 25mg,密闭保存, 3年, WS-159（X-135）-96,维生素K1片,Vitsmin K1Tablets,Weishengsu K1Pian,含维生素K1（C31H46O2）应为标示量的90.0-110.0%。,,糖衣片，除去糖衣后，显黄色。, （1）取本晶1片，研成细粉，加甲醇10ml，振摇，滤过，滤液中加5%氢氧化钾的甲醇溶液1ml，振摇，溶液显绿色，置热水浴中，即变成深紫色，放置后，显红棕色。 （2）在含量测定项下所得色谱图中的保留时间；应与对照品的保留时间一致。

　　作用与用途：口服，一次10mg。一日三次或遵医嘱。

　　用法与用量：

　　注意：对过敏者禁用，严重梗阻性黄疽、吸收不良所致腹泻者不宜服用。

　　剂量： 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定，避光操作。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙醇为流动相。检测波长为254nm，理论板数按维生素K1峰计算应不低于1500。 测定法 取维生素K1对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加

　　标示量：

　　类别：含量均匀度 取本品1片，研细，转移至50ml量瓶中照含量测定顶下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 其他 应符合片剂顶下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　制剂： 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定，避光操作。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙醇为流动相。检测波长为254nm，理论板数按维生素K1峰计算应不低于1500。 测定法 取维生素K1对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加

　　规格： 5mg

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定二年