盐酸地尔硫？？缓释胶囊

　　正式名：盐酸地尔硫？？缓释胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Di’erliuzhuo Huanshijiaonang

　　标准号：WS-312（X-273）-97（1）

　　拉丁文或英文：Diltiazem Hydrochloride Sustained Release Capsules

　　主要活性成分：含盐酸地尔硫？？（C22H26N2O4S·HCl？？）应为标示量的95.0～105.0%。

　　性状：胶囊。内装白色小颗粒。

　　鉴别：（1）取本品的内容物，研细，称取适量（约相当于盐酸地尔硫？？0.1g），加盐酸溶液（9→100）10ml，振摇使盐酸地尔硫？？溶解，滤过；滤液照盐酸地尔硫？？项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取上项滤液1ml，加水至500ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在236±2nm的波长处有最大吸收。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 取本品，照含量测定项下的方法，加80%乙醇稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加80%乙醇制成每1ml中含50μg的溶液，作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25%；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入200ml量瓶中，加乙醇10ml与盐酸溶液（9→1000）5ml，置的50℃水浴中加热。胶壳分次加水100ml并冲洗，温热，充分振摇使盐酸地尔硫？？溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫？？对照品约30mg，按上法制成每1mI中含7.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在236nm的波长处分别测定吸收度，井计算出每1粒胶囊的含量。应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第一法的装置

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取d-樟脑磺酸1.5g和醋酸钠8g，加水至500m1，使溶解，加乙腈250ml与甲醇500ml，混匀（pH值应为6.6，必要时可用冰醋酸或醋酸钠调节），作为流动相；检测波长为240nm。理论板数按地尔硫？？峰计算应不低于600，去乙酰地尔硫？？峰、地尔硫？？峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取苯甲酸苯酯适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫？？对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，精密量取20ml与内标溶液2ml，混匀；取的4μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于盐酸地尔硫？？30mg），置200ml量瓶中，加乙醚5ml，微温，振摇数分钟后，加乙醇100ml，充分振摇，放冷，并用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：钙通道阻滞剂，适用于冠心病心绞痛及高血压。

　　用法与用量：

　　注意：严重充血性心功能不全、Ⅱ度以上房室传导阻滞、窦性心动过缓、病窦综合征、对本剂有过敏史患者、妊娠或可能妊娠患者忌用。 充血性心功能不全、严重心动过缓（不足50次/分）、Ⅰ度房室传导阻滞、过度低血压、严重肝、肾功能障碍患者慎用。

　　剂量：口服，每次240mg，每日一次，或遵医嘱。服用时勿打开胶囊。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，每次240mg，每日一次，或遵医嘱。服用时勿打开胶囊。

　　规格： 240mg

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：暂定二年