红霉素肠溶胶囊

　　正式名：红霉素肠溶胶囊

　　汉语拼音：Hongmeisu Changrong Jiaonang

　　标准号：WS-444（X-386）-97

　　拉丁文或英文：Erythromycin Enterlc－Caoted Capsules

　　主要活性成分：含红霉素（C37H67NO？？）

　　性状：无色透明胶囊，内容物为白色或类白色球形肠溶微丸。

　　鉴别：（1）内容物研细，取约5mg，加丙酮2ml溶解后.加盐酸2ml，即显橙黄色.渐变为紫红色.再加氯仿2ml振摇.氯仿层显蓝色。 （2）取内容物适量，加甲醇溶解.制成每1ml中含2.5mg红霉素的供试品溶液。 另取红因素对照品加甲酸制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1996年版二部附录ⅤB）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上.以甲醇-氯仿（85∶15）为展开剂.展开至溶剂前沿为7cm时，取出，标记溶剂前沿，晾干。喷以乙醇-对甲氧基苯甲醛-硫酸（90∶5∶5）溶液.100℃下加热10分钟，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：溶出度取，照溶出度同定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法）试验。先以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，60分钟时；继以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶剂，经60分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取滤波适量，用磷酸盐缓冲液（PH6.8）稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；另取红霉素标准品，用磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释成每1ml中约含红霉素65μg的溶液， 分别量取上述二种溶液各5ml，加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置约30～40分钟；照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在490nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算溶出量，限度为标示量的85%；应符合规定。 水分取内容物，用20ml含10%咪唑的甲醇溶液代替甲醇；照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定。含水分不得超过7.5%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IE）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取细粉适量，用乙醇运量（红霉素约0.25g，用乙醇25ml分次研磨使红霉素溶解，并用灭菌水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀,静置，精密量取悬浮液适量，照抗生素原生物检定法（中国药典1995年版二部附录XIA）测定。可信限不得大于7%。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO18。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对过敏者禁用，肝肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。有胃肠道反应。

　　剂量：口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。

　　规格： 0.25g（25万单位）

　　贮藏：密封；在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年