盐酸普萘洛尔缓释片

　　正式名：盐酸普萘洛尔缓释片

　　汉语拼音：Yansuan Punailuo‘er Huanshipian

　　标准号：WS-338（X-297）-97

　　拉丁文或英文：Propranolol Hydrochloride Sustained Release Tablets

　　主要活性成分：含盐酸普萘洛尔。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于盐酸普萘洛尔0.1g），加乙醇20ml，搅拌使盐酸普萘洛尔溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml溶解后，加0.4%氢氧化钠溶液2ml。搅拌，放置1小时，滤守，结晶用水洗涤至洗液不显碱性，在60℃干燥，依法测定（中国药典1995年二部附录ⅥC），熔点约为94℃。 （2）释放度取，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，1.5小时取溶液5ml滤过。弃去盐酸液，立即换用磷酸缓冲液（PH6.8）900ml作为溶剂，转速为每分钟100转。依法操作，在4、8、14小时（以总时间计）分别取溶液5ml滤过，半即时在操作容器内补充磷酸盐缓冲液（PH6.8）5ml。取上述滤液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），用同一溶剂作空白，在290nm的波长处分别测定吸收度，另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸普萘洛尔对照品适量，分别加盐酸溶液（9→1000）和磷酸盐缓冲液（PH6.8）溶解并定量释释制成每1ml中约含15mg和20mg的溶液。同时测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的溶出量。每片在1.5、4、8和14小时的累积溶出量分别为标示量的20-40%、45-65%、65-85%和80-100%，均应符合规定。如6版式中仅有1-2片超出上述规定限度

　　检查：

　　含量测定：取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸普萘洛尔20mg），置100ml量瓶中，加水2ml湿润后，加甲醇70-80ml，振荡1小时，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在290nm的波长处测定吸收度，按C16H21NO2·NCl？？的吸收系数为207计算，即得。

　　作用与用途：β肾上腺受体阴滞药。

　　用法与用量：

　　注意：支气管哮喘患者、Ⅱ、Ⅲ级心传导阴滞者、心源性休克、长期禁食、代谢性酸中毒、重度心衰、窦性心动过缓者及孕妇禁用，低血压，心或肝功能不全者慎用。

　　剂量：口服一次40-120mg 一日一次或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0%。

　　类别：

　　制剂：口服一次40-120mg 一日一次或遵医嘱。

　　规格： 40mg

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定三年