氢溴酸右美沙芬分散片

　　正式名：氢溴酸右美沙芬分散片

　　汉语拼音：Qingxiusan You meishafen Fensanpian

　　标准号：WS-405（X-348）-97

　　拉丁文或英文：Dextromethorphan Hydrobromide Dispersible Tablets

　　主要活性成分：含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO.HB？？H2O）

　　性状：白色片.

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬30mg），加1mol/L硫酸溶液4ml，搅拌，取滤液2ml，加新配制的硝酸汞溶液（取硝酸汞07.g，加水4ml使溶解，加硝酸钠o.1g，混匀，滤过、）1ml，不立即显红色，加热后显黄到红色，15分钟内不退色。 （2）取细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬75mg），置分液漏斗中，加水7Oml使溶解，再加10%的氢氧化钠溶液5ml，用正已烷10ml提取3次，合并］正已烷液，加无水硫酸钠适量，脱水，滤过；滤液置80℃水浴上蒸干，放冷后，残渣加氯仿15ml使溶解，照旋光度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅥE）测定，应呈右旋。 （3）取细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬30mg），置5ml量瓶中，加无水乙酸稀释至刻度，超声使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氢溴酸右美沙芬对照品30mg，用无水乙醇5ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水-浓氨水（40∶40∶0.7∶0.7）为展开剂，展开后，晾干，喷以碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：含量均匀度取1片，置100ml量瓶中，照含量测定项下的方法测定每1片的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 崩解时限取，照崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录ⅩA）检查，水温为19－21℃，各片均应在3分钟内全部崩解。 分散均匀性取2片，置100ml水中，搅拌至完全分散，混悬液过二号筛，不溶物全部通过。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）

　　含量测定：对照品溶液的制备取氢溴酸右美沙芬10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量；振摇、使氢溴酸中美沙芬完全溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液. 测定法取对照品溶液和供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在278nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：中枢镇咳药，适用多种原因引起的干咳。

　　用法与用量：

　　注意：妊娠3个月内妇女及有精神病史者忌用。

　　剂量：口服，每次15～30mg，每日3－4次。

　　标示量：应为标示量90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：口服，每次15～30mg，每日3－4次。

　　规格： 15mg

　　贮藏：密闭保存

　　有效期：暂定一年半