尼莫地平缓释胶囊

　　正式名：尼莫地平缓释胶囊

　　汉语拼音：Nimodiping Huanshi Jiaonang

　　标准号：WS-343(X-302)-97

　　拉丁文或英文：Nimodipine Sustained Release Capsules

　　主要活性成分：含尼莫地平C21H26N2O7）

　　性状：为胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒，无臭。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于尼莫地平40mg），加乙醇5ml，振摇，使尼莫地平溶解，滤过，取滤液约3ml，如新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml，1.5mol/L硫酸溶液1滴及0.5mol/L氢氧化钾醇溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变红棕色。（2）取含量测定项下的供试品溶液适量，加乙醇稀释成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在237nm与357nm的波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质 避光操作。取本品的细粉适量（约相当于尼莫地平50mg），加氯仿5ml，振摇，使尼莫地平溶解。滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试吕溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μg分别点于同一硅胶GF254薄层板上，用二氯甲烷——甲醇（25∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色对照溶液的主斑点比较，不得更深。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录XD第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml，取续滤液作为供试品溶液I；在120和240分钟时，分别是取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充0.5%十二烷基硫酸钠溶液10ml。分别精密量取续滤液各5ml，置10ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度。摇匀，作为供试吕溶液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在360nm的波长处分别测定吸收度：另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品约15mg，精密称定，置500ml量瓶中，加十二烷基硫酸钠2.5g，水50ml，温热，振摇，使尼莫地平溶解，冷却至室温，加水至刻度，摇匀，同法测定吸收度，分别计算出每粒胶囊在不同时是的释放量。本

　　含量测定：避光操作。取装量差异顶 下的内容物，加乙醇使尼醇使尼莫地平溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在357nm的波长处测定吸收度：另取在105℃干燥至恒重尼莫地平对照品适量，精密稳定，加乙醇制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：钙拮抗剂。用于缺血性脑血管疾病、偏头痛、预防和治疗因蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛和突发性耳聋。

　　用法与用量：

　　注意：脑水肿、颅内压增高者慎用。

　　剂量：口服，一次60～120mg，一日120～240mgg。

　　标示量：标示量的90.0~110.0%

　　类别：

　　制剂：口服，一次60～120mg，一日120～240mgg。

　　规格：60mg

　　贮藏：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半。