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阿奇霉素分散片

来源:医学加加
摘要:正式名:阿奇霉素分散片汉语拼音:AqimeisuFensanPian标准号:WS-431(X-373)-97拉丁文或英文:AzithromycinDispersibleTablets主要活性成分:含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90。鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于阿奇霉素50mg),加丙二酸约30mg,醋酐0。另精密称取阿奇霉素适量,加甲醇制成每1ml约......

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  正式名:阿奇霉素分散片

  汉语拼音:Aqimeisu Fensan Pian

  标准号:WS-431(X-373)-97

  拉丁文或英文:Azithromycin Dispersible Tablets

  主要活性成分:含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0~110.0%。

  性状:白色或类白色片。

  鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于阿奇霉素50mg),加丙二酸约30mg,醋酐0.5ml,置水浴中加热数分钟,溶液即显红棕色。 (2)取细粉适量,加甲醇制成每1ml约含30mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液;另精密称取阿奇霉素适量,加甲醇制成每1ml约含30mg的溶液,取滤液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(100∶100∶20)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g,加10%硫酸溶液使溶解成100ml),置105℃加热数分钟显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 崩散时限:按崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ A)检查,水温控制在19~21℃,崩解时限应不超过3分钟。 分散均匀度:取本品2片于100ml水中,搅拌直至完全分散,搅匀的分散溶液应能通过二号筛。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。

  检查:

  含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿奇霉素250mg),加乙醇125ml,使溶解,加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液,照抗生素微生物测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ A)红霉素条件测定,1000阿奇霉素单位相当于1mgC38H72N2O12。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对本品或其它大环内酯类药物过敏者禁用。严重肝、肾功能不全者慎用。妊娠及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用。本品不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时服用。使用本品前先详阅使用本品说明书。

  剂量:分散片,可直接口服/吞服,或将本品1~4片投入约100ml水中,振摇分散后口服。其疗程及用量方法如下: 儿童:体重 年龄 服用方法 15Kg以下 1~3岁 每日单次口服100mg 连续服用三天 体重15~25Kg 3~8岁 每日单次口服200mg 连续服用三天 体重 26~35Kg 9~12岁 每日单次口服300mg 连续服用三天 体重36~45Kg 13~15岁 每日单次口服400mg 连续服用三天 成人:沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服1.0g。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,每日一次服用本品0.5g 。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服0.25g。 如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或用一般支持疗法。

  标示量:

  类别:抗生素类药

  制剂:分散片,可直接口服/吞服,或将本品1~4片投入约100ml水中,振摇分散后口服。其疗程及用量方法如下: 儿童:体重 年龄 服用方法 15Kg以下 1~3岁 每日单次口服100mg 连续服用三天 体重15~25Kg 3~8岁 每日单次口服200mg 连续服用三天 体重 26~35Kg 9~12岁 每日单次口服300mg 连续服用三天 体重36~45Kg 13~15岁 每日单次口服400mg 连续服用三天 成人:沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服1.0g。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,每日一次服用本品0.5g 。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服0.25g。 如发生超量使用(尚未有报道),可进行洗胃或用一般支持疗法。

  规格: 0.1g

  贮藏:密闭,在干燥处保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-25
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