甲硝唑口颊片

　　正式名：甲硝唑口颊片

　　汉语拼音：Jiaxiaozuo Koujia Pian

　　标准号：WS-104（X-082）-98

　　拉丁文或英文：Metronidazole buccal tablets

　　主要活性成分：含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取本品5片研细，加乙醇10ml，研磨使甲硝唑溶解，滤过；取滤液2ml，加氢氧化钠试液2ml，置70～80℃的水浴中温热，并时加振摇，溶液显粉红色或淡紫色，继续加热至沸，显黄色或黄橙色。 （2）取上述滤液1ml，加硫酸溶液（3→100）1ml，置热水浴中振摇后取出放冷，加三硝基苯酚试液5ml，放置后即生成黄色沉淀。 （3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在277nm波长处有最大吸收。

　　检查：含量均匀度 取本品一片，置乳钵中，研细，用盐酸溶液（9→1000）80ml分次研磨并转移至200ml量瓶中，微温使用硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在277nm波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1%1cm）为377计算出每片含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第三法的装置，以0.1mol/L盐酸200nm为溶剂，搅拌桨转速50转/分，依法操作，在20分钟、50分钟、90分钟时，分别取溶液4ml，同时补加等量0.1mol/L盐酸液4ml，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在277nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数E1%1cm为377计算出每片在不同时间的释放量，每片在20分、50分、90分钟时的释放量应分别相应为标示量的20-45%，40-65%，60%以上，均应符合规定。

　　含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑3mg），置200ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80ml，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在277nm波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1%1cm）为377计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：孕妇及哺乳期妇女禁用。 本品在口腔含化时请勿搅动，含化后半小时内勿漱口。

　　剂量：口腔含服，每次一片，每日三次，于饭后含服，临睡前加含1片，疗程4-12天或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：口腔含服，每次一片，每日三次，于饭后含服，临睡前加含1片，疗程4-12天或遵医嘱。

　　规格： 3mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定三年