紫杉醇注射液

　　正式名：紫杉醇注射液

　　汉语拼音：Zishanchun Zhusheye

　　标准号：WS-239（X-189）-98

　　拉丁文或英文：Paclitaxel Injection

　　主要活性成分：紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇（C47H51NO14）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：无色或淡黄色的澄明粘稠液体。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主成分峰的保留时间应与对照品溶液主成分峰的保留时间一致。

　　检查：pH值取1ml，加生理盐水稀释至20ml，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅦH），pH值应为3.0～5.0。 有关物质取2ml（相当于紫杉醇12mg）置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液；量取适量.加甲醇准确稀释50倍，作为对照溶液。照紫杉醇有关物质检查项下的色谱条件与系统适用性试验和紫杉醇与7-表-10去乙酰基紫杉醇混合溶液的配制方法进行试验。 取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰能满足准确积分要求，再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图中显示的各杂质峰中，7-表-10去乙酰基紫杉醇的峰面积不得大于主成分峰面积的2.0%，各杂质峰面积的总和不得大于主成分峰面积的5.0%。 无菌取2瓶，各取1ml，分别加灭菌水制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。 细菌内毒素取，以细菌内毒素检查用水适当稀释，使用灵敏度为0.06Eu/ml的鲎试剂，照（中国药典1995年版附录ⅪE）检查，每1mg紫杉醇含细菌内毒素量应小于0.4EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：精密量取2ml（相当于紫杉醇12mg），置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫杉醇含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验及方法测定，计算，即得。

　　作用与用途：抗肿痛药。用于转移性卵巢癌和乳腺癌。

　　用法与用量：为防止病人发生过敏反应，接受该药的所有病人应事先给予预防用药；通常在给予之前的6和12小时给予口服地塞米松20mg，在给药之前30分钟肌注或口服苯海拉明50mg，和静脉注射西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。 临用前将稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml中，用非聚

　　注意： 1.用药期间应严格检查血象。中性白细胞数小于1500个/mm3患者禁用。 2.对或其他用Cremophor EL（聚氧乙烯化蓖麻油）配制的药物有过敏反应者和孕妇禁用。 3.溶入5%葡萄糖或生理盐水后，在室温（25℃）和室内灯光下24小时内稳定。 4.哺乳期妇女若使用，必须中止

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 5ml∶30mg

　　贮藏：遮光，密闭，在25℃以下保存。

　　有效期：暂定二年