多索茶碱

　　正式名：多索茶碱

　　汉语拼音：Duosuo Chajian

　　标准号：WS-172（X-133）-98

　　拉丁文或英文：Doxofylline

　　主要活性成分： 1，3-二甲基-7-（1，3-二氧环戊基-2-基）甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮。按干燥品计算，含C11H14N4O4应不得少于98.5%。

　　性状：白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 在氯仿中易溶，在水、丙酮中溶解，在冰醋酸、乙醇中微溶，在乙醇中极微溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为142.5-144.5℃。

　　鉴别：（1）取10mg，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留浅红色残渣；遇氨气即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。 （2）取50mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加重氮苯磺酸试液3ml，应显红色。 （3）取约10mg，加枸橼酸10mg与醋酸酐0.5ml，水浴中加热约30分钟，溶液显紫红色。 （4）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取0.1g，加水溶解后.溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。 酸度 取0.1g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为5.0-7.0。 有关物质 取适量，精密称定；加流动相溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成1ml中含0.002mg的溶液，作为预试液用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（35∶65）为流动相；检测波长为273nm，理论塔板数按计不得低于1000。取预试液5μl，注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度使主成分峰高度为记录仪满量程的15～25%；再取供试品溶液5μl，注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱中如有杂质峰，量取杂质面积的和，不得大于总峰面积的百分之一。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%。 炽灼残渣 取1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），炽灼温度为500-600℃，残渣不得过0.1%。 溴化物检查 取0.2g，加水15ml，加稀硝酸0.5ml，加硝酸银试液1ml，加热至沸，放冷，加水稀释成25ml，摇匀，与标准溴化钾溶液（每1ml溶液相当于0.01mg的Br）11ml制成的25ml溶液比较，不得更浓（0.055%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（35∶65）为流动相；检测波长为273nm。理论塔板数按多索茶碱峰计算不得低于1250，多索茶碱和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取多索茶碱对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液作为对照品溶液；另取非那西丁适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定取适量，照校正因子测定项下的方法自“精密称定”起，依法测定，计算，即得。

　　作用与用途：支气管扩张剂。适用于支气管哮喘，喘息型慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。

　　用法与用量：

　　注意：对本品或黄嘌呤衍生物类药物过敏者，急性心肌梗塞患者及哺乳期妇女禁用。 妊娠期妇女，严重心、肺、肝、肾功能异常者以及活动性、消化性胃、十二指肠溃疡患者慎用。

　　剂量：口服，通常成人每次200-400mg，每日2次，饭前或饭后3小时服用。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，通常成人每次200-400mg，每日2次，饭前或饭后3小时服用。

　　规格：

　　贮藏：密封保存。

　　有效期：暂定二年