罗红霉素颗粒剂

　　正式名：罗红霉素颗粒剂

　　汉语拼音：Luohongmeisu Keliji

　　标准号：WS-488（X-424）-97

　　拉丁文或英文：Roxithromycin Granules

　　主要活性成分：含罗红霉素（G41H76N2O15）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：白色包衣的颗粒。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于罗红霉素5mg），加丙酮4ml，搅拌使罗红霉素溶解，离心，取上清液2ml，加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝色。 （2）取本品适量，加无水乙醇制成每1ml含罗红霉素10mg的溶液，过滤，续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含10mg罗红霉素的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-氯仿-二乙胺（50∶40∶7）为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂（磷钼酸5g，冰醋酸100ml，硫酸5ml，临用现配），置105℃加热数分钟，至出现蓝色班点，供试品所显主班点的颜色和位置应与对照品相同。

　　检查：干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 其它 除溶化性外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加甲醇溶解（每10mg罗红霉素加甲醇1ml），用灭菌磷酸盐缓冲液（PH7.8）稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录Ⅺ A）测定，1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N2O15。可信限率不得大于7%。 试验菌 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501］ 培养基 培养基Ⅱ（PH7.8～8.0） 缓冲液 灭菌磷酸盐缓冲液（PH7.8） 抗生素溶液浓度10μ/ml和5μ/ml 培养条件35～37℃ 14～16小时

　　作用与用途：抗生素类药，适用于敏感菌株引起的呼吸道、生殖器及皮肤软组织感染，也可用于支原体、沙眼衣原体、军团菌引起的感染。

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用，禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，儿童剂量 （1）12～23公斤的儿童：每日2次，每次1袋。 （2）24～40公斤的儿童：每日2次，每次2袋。 （3）婴幼儿按2.5～5mg/kg，每日2次。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，儿童剂量 （1）12～23公斤的儿童：每日2次，每次1袋。 （2）24～40公斤的儿童：每日2次，每次2袋。 （3）婴幼儿按2.5～5mg/kg，每日2次。

　　规格： 50mg（5万单位）。

　　贮藏：密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半