甲苯磺酸舒他西林胶囊

　　正式名：甲苯磺酸舒他西林胶囊

　　汉语拼音：Jiabenhuangsuan Shutaxilin Jiaonang

　　标准号：WS-258（X-224）-97

　　拉丁文或英文：Sultamicillin Tosilate Capsules

　　主要活性成分：含舒他西林（C25H30N4O9S2）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：胶囊剂，内容物为白色或微黄色粉末。

　　鉴别：（1）取本品适量，用3O%乙醇制成每1ml中约含舒他西林10mg的溶液，过滤，取滤液2ml加盐酸羟胺溶液[34.8%盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g，加水溶解使成1000ml）1份，乙醇4份，混匀]3ml，振摇混匀后静置5分钟，加酸性硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵20g与硫酸9.4ml，加水至100ml）1ml，摇匀，显红棕色。 （2）取本品适量，照含量测定项下方法试验，供试品主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。

　　检查：水分 取本品的内容物，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过6.0%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含17μg的溶液，另取舒他西林对照品适量，用水制成每1ml约含17μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在215nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度比值（扣除同法制备的每粒空胶囊吸收度）计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水相［磷酸二氢钠2.23g，10%四丁基氢氧化铵溶液50ml加水至1000ml水中，用磷酸（1→2）调pH为3.0～3.1］10∶26∶64为流动相，检测波长为215nm，理论塔板数按舒他西林计算不得小于2000。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于舒他西林90mg）置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml、置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，量取峰面积；另取舒他西林对照品约90mg，同法测定，按外标法计算供试品C25H30N4O9S2的含量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1.对青霉素类药物过敏者禁用。 2.首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，对于阳性反应者禁用本品。 3.应用本品前，应首先确定患者是否对青霉素过敏，过敏者禁用。 4.对头孢菌素类药物过敏者慎用。 5.用药期间，若有过敏反应产生，则应停药

　　剂量：口服，成人（包括老年人）及体重大于或等于30公斤的儿童常用量每次375-750mg，每日二次；无论成人或儿童，疗程一般为5-14天，必要时可延长。任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。 治疗非特异性淋病时，可用本品单剂2.25g（12粒）口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄青霉素及舒巴坦血清浓度，怀疑为梅菌损害之淋病时，在使用本品前应接受暗视野检查，并最少在四个月内，每月接受血清试验。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药品。

　　制剂：口服，成人（包括老年人）及体重大于或等于30公斤的儿童常用量每次375-750mg，每日二次；无论成人或儿童，疗程一般为5-14天，必要时可延长。任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。 治疗非特异性淋病时，可用本品单剂2.25g（12粒）口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄青霉素及舒巴坦血清浓度，怀疑为梅菌损害之淋病时，在使用本品前应接受暗视野检查，并最少在四个月内，每月接受血清试验。

　　规格： 0.125g（按C25H30N4O9S2计）。

　　贮藏：密封，在凉暗干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半。