特非那丁颗粒剂

　　正式名：特非那丁颗粒剂

　　汉语拼音：Tefeinading Keliji

　　标准号：WS-038（X-026）-97

　　拉丁文或英文：Terfenadine Granules

　　主要活性成分：含特非那丁（C32H41NO2）为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色或微黄色混悬颗粒；味微甜。

　　鉴别：取本品适量（约相当于特非那丁60mg），研细，加丙酮6ml，搅拌使特非那丁溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣分为两份，照下述方法试验； （1）取一份加新制的枸橼酸的饱和醋酐溶液2-3滴，置水浴上加热2-3分钟，即显红色。 （2）取另一份置试管中，加硫的二硫化碳溶液（2→100）2滴，加热，即发生硫化氢气体，有刺激性特臭；并能使醋酸铅试液湿润的滤纸变成黑色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-乙胺（75∶25∶0.3）、用磷酸调节pH值为4.0为流动相，检测波长为226nm，理论板数按特非那丁峰计算应不低2000。 测定法 精密称取经105℃干燥至恒重的特非那丁对照品30mg，置100ml量瓶中，用90%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另精密称取供试品适量（约相当于特非那丁30mg），置100ml量瓶中，用90%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：季节性过敏性鼻炎，常年性过敏性鼻炎，急、慢性荨麻疹等。

　　用法与用量：

　　注意： 1.禁忌与某些唑类抗真菌药（如：酮康唑、伊曲康唑等）、与某些大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素、竹桃霉素等）以及严重损伤肝脏功能的其他药物合用。 2.有明显肝功能损害者禁用。 3.有器质性心脏病的病人禁用，尤其是有房室传导阻滞先天性QTc间期延长综合征

　　剂量：口服。成人及12岁以上者：一次2包（60mg），一日2次；6-12岁儿童：一次一包（30mg），一日2次，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服。成人及12岁以上者：一次2包（60mg），一日2次；6-12岁儿童：一次一包（30mg），一日2次，或遵医嘱。

　　规格： 30mg。

　　贮藏：遮光、密封。在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。