乙酰吉他霉素含片

　　正式名：乙酰吉他霉素含片

　　汉语拼音：Yixian Jitameisu Hanpian

　　标准号：WS-149（X-128）-96

　　拉丁文或英文：TROCHEE ACETYLKITASAMYCINI

　　主要活性成分：含乙酰吉他霉素按吉他霉素计

　　性状：橙色或橙黄色环形片，气香、味甜、略带清凉感。

　　鉴别：取本品5片，置研钵中研细，加50ml PH8.0的磷酸盐缓冲液继续研磨溶解，全部移入分液漏斗中，加50ml乙醚萃取，收集乙醚层，于缓冲液中再加50ml乙醚重复上述操作，合并乙醚层，往其中加入30ml稀盐酸液（1→1000）提取，重复操作两次，收集，合并稀盐盐层，用2M NaOH溶液调节PH至6.0，加水稀释至100ml，溶液进行下述实验： 1、取上述溶液2ml，加浓硫酸4ml，摇匀，溶液显红褐色。 2、取上述溶液1ml，加甲醇稀释至12.5μg/ml溶液，照分光光度法（中国药典95版二部附录Ⅳ）测定，在波长231nm处有最大吸收。

　　检查：含量均匀度 取本品10片，分别置研钵中加无水乙醇研磨溶解，完全转移至25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度、摇匀、沉淀、过滤，精密量取续滤液1ml至10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在231nm的波长处分别测定吸收度Y，求其平均值Y-，另由含量测定项下测定的含量X，由x除以吸收度的平均值Y-，得到比例系数为K（K=X/Y-），将上述诸吸收值Y与K相乘，得以标示量为100的相乘对分含量X（X=KY），应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 除崩解时限外，其他应符合片剂项下有关各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：供试液制备，取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于含吉他霉素10mg（效价）），置50ml量瓶中，加甲醇25ml充分振摇，使乙酰吉他霉素溶解，再加水至刻度，摇匀，置37℃条件下静置24小时，滤过，取续滤液用PH8.0的磷酸盐缓冲液各稀释成10μg/ml和20μg/ml的溶液。照乙酰吉他霉素生物检定法（附后）测定，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者禁用。

　　剂量：含服，每次1片，每日2～6片，儿童可遵医嘱酌情减量。

　　标示量：应为标示量的90～120%。

　　类别：抗生素类药。

　　制剂：含服，每次1片，每日2～6片，儿童可遵医嘱酌情减量。

　　规格： 4000μg（效价）（以吉他霉素计）。

　　贮藏：密闭，于干燥阴凉处保存。

　　有效期：暂定二年。