艾地苯醌片

　　正式名：艾地苯醌片

　　汉语拼音：Aidibenkun Pian

　　标准号：WS-270（X-232）-96

　　拉丁文或英文：Idebenone Tablets

　　主要活性成分：含艾地苯醌（C19H30O3）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：糖衣片，除去糖衣后显橙黄色。

　　鉴别：（1）取含量测定项下的供试品溶液2ml，加氰基醋酸乙酯1ml，振摇，再加氢氧化钾无水乙醇溶液（1→20）2ml，振摇，应显兰色，放置后，渐变为绿色。 （2）取本品的细粉适量（约相当于艾地苯醌10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，使艾地苯醌溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在278nm的波长处有最大吸收，取该溶液25ml，加硼氢化钠5mg，振摇使溶解后，再测定，则在278nm波长处的最大吸收消失，而在290nm的波长处出现最大吸收。

　　检查：有关物质 照含量测定项下的方法，精密称取本品的细粉适量（约相当于艾地本醌20mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使艾地苯醌溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。量取供试品溶液适量，加流动相稀释成每1ml中含0.04mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，进行予试，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的50-60%，再准确量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰，保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一法计算杂质的总量，应不得大于总峰面积的0.8%。 含量均匀度 取本品1片，除去糖衣，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，俟崩散后，加乙醇适量，振摇10分钟，使艾地苯醌溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取艾地苯醌对照品适量，加乙醇溶解，并定量稀释制成每1ml约含12μg的溶液，作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在278nm的波长处分别测定吸收度并计算出每1片的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度 取本品照溶出度法测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以0.3%聚山梨酯80溶液1000m为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取艾地苯醌对照品15mg，置500ml量瓶中，加乙醇5ml，溶解后，加0.3%聚山梨酷80溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在280nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（72∶28）为流动相，检测波长为278nm，柱温30℃。理论板数按艾地苯醌峰计算应不低于2000。艾地苯醌峰与内标物质峰的分离度应大于5.0。 内标溶液的制备 取醋酸曲安缩松适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中约含0.45mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取艾地苯醌对照品适量，精密称定，加流动相溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取对照品溶液5ml与内标溶液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于艾地苯醌20mg）置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使艾地苯醌溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml与内标溶液10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取供试品溶液20μ注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：孕妇、哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服 一次30mg 一日3次。

　　标示量：

　　类别：脑代谢及精神症状改善剂。

　　制剂：口服 一次30mg 一日3次。

　　规格： 30mg

　　贮藏：密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。