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正式名:长春西汀
汉语拼音:Changchun Xiding
标准号:WS-345(X-297)-96
拉丁文或英文:Vinpocetine
主要活性成分:阿朴长春胺-22-羧酸乙酯。按干燥品计算,含C22H26N2O2不得少于98.5%。
性状:几乎白色结晶或粉末,无臭,无味。 在冰醋酸中易溶,在二甲基甲酰胺或丙酮中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅳ C)为149-152℃。 比旋度 取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中
鉴别:(1)取本品约20mg,加0.1mol/L盐酸溶液2ml溶解后,加碘化铋钾试液3滴,即产生桔黄色沉淀。 (2)取吸收系数项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定在229nm、275nm与315nm的波长处有最大吸收。 (3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查:溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g加氯仿10ml溶解后,溶液应澄清无色(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B),如显色,与黄色2号标准比色(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 硫酸盐 取0.50g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 同含量测定。另长春西汀峰与去水长春胺甲酯峰及其它杂质峰之间的分离度应符合要求。 供试品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的样品适量,精密称定,加流动相超声溶解后,定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为预试溶液。 对照品溶液的制备 取去水长春胺甲酯对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中合2.5μg的溶液,作为去水长春胺甲酯时照品溶液。另取供试品溶液适量,加流动相制成每1ml中含5μg的溶液作为自身对照溶液。 测定法 取预试溶液15μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的80%-100%;再分别量取供试品溶液,去水长春胺甲酯对照品溶液及自身对照溶液各15μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图所显去水长春胺甲醇峰面积不得过去水长春胺甲酯对照品溶液峰面积的0.5%,其它杂质峰面积总和不得过自身对照溶液的峰面积(1.0%)。 干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法)含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-碳酸铵水溶液(1.57g→1000ml)-乙醚(80∶25∶3)为流动相,检测波长为273nm,理认板数按长春西汀峰计算应不低于2500,长春西汀峰和内标物质峰的分离度应大于5.5。 内标溶液的制备 取黄体酮适量,精密称定,加流动相适量,超声溶解,并定量稀释成每1ml中约含0.75mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 取经105℃干燥至恒重的长春西汀对照品适量,精密称定,加流动相超声溶解,并定量稀释成每1ml中约含0.25mg的溶液,精密量取此溶液5ml与内标溶液10ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取适量,同法测定,按内标法,以峰面积计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:颅内出血后尚未完全止血者忌用,孕妇不用。哺乳期妇女慎用。
剂量:一次5mg,一日3次
标示量:
类别:血管扩张药
制剂:一次5mg,一日3次
规格:
贮藏:遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
有效期:暂定一年