盐酸丙卡特罗

　　正式名：盐酸丙卡特罗

　　汉语拼音：Yansuan Bingkateluo

　　标准号：WS-284（X-246）-96

　　拉丁文或英文：Procaterol Hydrochloride

　　主要活性成分： 5-（1-羧基-2-异丙胺基丁基）-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。按干燥品计算，含C16H22N2O3·HCl不得少于98.5%。

　　性状：白色或类白色结品性粉末；无臭，味涩。 在水、甲酸或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为193～198℃，熔融时同时分解。

　　鉴别：（1）取本品约2mg，加水5ml使溶解，加三氯化铁试液1滴，溶液呈深绿色。 （2）取本品，加水制成每1ml中含7μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在234，259与295nm的波长处有最大吸收。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （4）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），PH值应为4.0-5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。 有关物质照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节PH值至3.10±0.05）-甲醇（830∶170）为流动相；检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2500，盐酸丙卡特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 检查法 取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；量取供试品容液稀释10倍作为预试溶液，取预试溶液20μl注入液相色谱议，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的70%，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的0.5%。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分应为2.5～3.3%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.1g，加氢氧化钙1.0g，加少量水，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧJ第二法），应符合规定（0.0002%）。

　　含量测定：取本品约0.25g，精密称定，加甲酸2ml，加热溶解，精密加高氯酸滴定液（0.1mol/L）15ml与醋酐1ml，置水浴上加热30分钟，冷却后，加醋酐60ml与萘酚苯甲醇指示液0.5ml，用醋酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.68mg的C16H22N2O3·HCl。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品有过敏史者禁用，甲状腺机能亢进症、高血压、心脏病及糖尿病者慎用。孕妇应权衡利弊方可用药。避免与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物并用。

　　剂量：成人每日二次，每次口服50μg（二片）或睡前每晚1次，口服50μg（二片）。6岁以上小儿每日二次，每次口服25μg（一片）或睡前每晚1次口服25μg（一片），儿童可依据年龄和症状适当增减。

　　标示量：

　　类别：β2肾上腺素受体激动药。

　　制剂：成人每日二次，每次口服50μg（二片）或睡前每晚1次，口服50μg（二片）。6岁以上小儿每日二次，每次口服25μg（一片）或睡前每晚1次口服25μg（一片），儿童可依据年龄和症状适当增减。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：