注射用奥扎格雷钠

　　正式名：注射用奥扎格雷钠

　　汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina

　　标准号：WS-O83（X-072）-97

　　拉丁文或英文：Sodium Ozagrel for Injection

　　主要活性成分：奥扎格雷与适量氢氧化钠制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含奥扎格雷钠（C13H11N2NaO2）应为标示量的93.0～107.0%。

　　性状：白色疏松冻干块状物。

　　鉴别：（1）取本品，照奥扎格雷项下的鉴别（2）项试验，显相同反应。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在274nm的波长处有最大吸收，在233nm的波长处有最小吸收。 （3）显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录）

　　检查：碱度 取本品加新沸过的冷水制成每1ml中含奥扎格雷钠20mg溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为8.0～9.5。 溶液颜色 取本品，加新沸过的冷水制成每1ml中含奥扎格雷钠20mg的溶液，溶液应无色；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 无菌 取本品1支（相当于奥扎格雷钠20mg）溶于500ml灭菌生理盐水中，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅪH）应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的奥扎格雷对照品适量，加酸性无水乙醇（取盐酸4.5ml加无水乙醇至1000ml制成）定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，研匀，精密称取适量（约相当于奥扎格雷钠20mg），置干燥的25ml量瓶中，加酸性无水乙醇适量，振摇20分钟使奥扎格雷溶解，加酸性无水乙醇至刻度，摇匀，迅速滤过。弃去初滤液，精密量取续滤液适量，加酸性无水乙醇定量稀释制成每1ml中约4μg的溶液。 测定法 取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在274nm的波长处分别测定吸收度，计算，乘以1.0963即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者，出血患者，孕妇慎用，与抑制血小板功能的药物并用有协同作用，必须适当减量。

　　剂量：同奥扎格雷

　　标示量：

　　类别：同奥扎格雷

　　制剂：同奥扎格雷

　　规格： 20mg（以奥扎格雷钠计）。

　　贮藏：

　　有效期：三年。