盐酸恩丹西酮片

　　正式名：盐酸恩丹西酮片

　　汉语拼音：Yansuan Endanxitong Pian

　　标准号：WS-239（X-205）-97（1）

　　拉丁文或英文：Ondansetron Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：含盐酸恩丹西酮，以恩丹西酮（C18H19N3O）计应为标示量的95.0～105.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于恩丹西酮1mg），加甲醇2ml振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加新配制的香草醛试液0.2ml,加热至沸，显橙红色。 （2）取细粉适量。加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定。在209、249、267与310nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液峰的保留时间应与对照品溶液峰的保留时间一致。

　　检查：有关物质 取本品含量测定项下的细粉适量，用含量测定项下的流动相溶解并稀释成每1ml含0.8mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密量取适量。加流动相稀释成每1ml中含16μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法。取对照溶液10μl；注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主峰高度达记录仪满量程的20～25%，再精密量取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液所显杂质峰面积的总和，不得大于对照溶液主峰面积的1/2（1.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，加含量测定项下的流动相充分振摇，使溶解并稀释至刻度。滤过，弃去初滤液，精密量取续滤波3ml和内标液2ml，照含量测定项下的条件和方法，自“置25ml量瓶中”起，依法测定，计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法）。以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取经105℃干燥至恒重的盐酸恩丹西酮对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在310nm的波长处测定吸收度，按照恩丹西酮（C18H19N3O）计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于恩丹西酮8mg）,置10ml量瓶中，用盐酸恩丹西酮含量测定项下的流动相溶解并稀至刻度，滤过，弃去初滤液，取续滤波和内标液各2ml，置25ml量瓶中，照盐酸恩丹西酮含量测定项下的方法测定，计算，并将结果与0.8895相乘，即得供试品中含有恩丹西酮（C18H19N3O）的量。

　　作用与用途： 5HT3拮抗剂。用于放疗、化疗引起的呕吐。

　　用法与用量：

　　注意：胃肠道梗阻及对本品过敏者禁用。

　　剂量：口服，每次8mg，每天三次。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，每次8mg，每天三次。

　　规格： 4mg（以恩丹西酮计）

　　贮藏：遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定三年。