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正式名：盐酸特比萘芬
汉语拼音：Yansuan Tebinaifen
标准号：WS-263（X-229）-97
拉丁文或英文：Terbinafine Hydrochloride
主要活性成分：（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔）-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C21H25N·HCl不得少于98.5%。
性状：白色或类白色结晶性粉末；微有特臭。 本品在乙醇中易溶，在水中微溶，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为204～208℃，熔融时同时分解。
鉴别：（1）取本品5mg加甲醛硫酸试液1ml，溶液即显暗紫色。 （2）取本品，加盐酸溶液（取稀盐酸24ml，加水稀释至1000ml）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在283nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最小吸收，在274nm的波长处有一肩峰。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （4）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查：溶液的澄清度与颜色 取本品10mg，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅣH），pH值应为3.0～4.5。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-5%氢氧化四乙基铵（80∶20∶0.3）为流动相，检测波长为283nm。理论板数按盐酸特比萘芬峰计算应不低于2500。 测定法 取本品，加甲醇5ml溶解后，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，计算各杂质峰而积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定：取本品约0.25g精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.79mg的C21H25N·HCl。
作用与用途：
用法与用量：
注意：对盐酸特比萘芬过敏者禁用。
剂量：外用一日2次1-2周或遵医嘱
标示量：
类别：抗真菌药。
制剂：外用一日2次1-2周或遵医嘱
规格：
贮藏：遮光，密闭保存。
有效期：暂定三年