盐酸特比萘芬软膏

　　正式名：盐酸特比萘芬软膏

　　汉语拼音：Yansuan Tebinaifen Ruangao

　　标准号：WS-264（X-230）-97（2）

　　拉丁文或英文：Terbinafine Hydrochloride Ointment

　　主要活性成分：含盐酸特比萘芬（C21H25N.HCL）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：乳剂型基质的白色软膏。

　　鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠF）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-5%氢氧化四乙基铵（80∶20∶0.3）为流动相，检测波长为283nm。理论板数按盐酸特比萘芬峰计算应不低于2500，盐酸特比萘芬峰和内标物质峰的分离度应符合规定。 内标溶液的制备 取萘，加甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取盐酸特比萘芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各10ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取适量（约相当于盐酸特比萘芬5mg），精密称定，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，搅拌，使盐酸特比萘芬溶解，放冷至室温，精密加内标溶液10ml，用甲醇稀释成50ml，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出迅速滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对盐酸特比萘芬过敏者禁用。

　　剂量：外用一日2次1-2周或遵医嘱

　　标示量：

　　类别：抗真菌药。

　　制剂：外用一日2次1-2周或遵医嘱

　　规格： 20g∶0.2g

　　贮藏：密闭，置阴凉处保存。

　　有效期：暂定三年