氨酚伪麻胶囊

　　正式名：氨酚伪麻胶囊

　　汉语拼音：Anfenweima Jiaonang

　　标准号：WS-266（X-232）-97

　　拉丁文或英文：Paracetamol and Pseudoephedrine Hydrochloride Capsules

　　主要活性成分：每粒中含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为0.225～0.275g；含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCL）应为13.5～16.5mg。 对乙酰氨基酚 250g 盐酸伪麻黄碱 15g 制成 1000粒

　　性状：胶囊剂，内容物为白色颗粒。

　　鉴别： 1.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应分别与对乙酰氨基酚对照品及盐酸伪麻黄碱对照品一致。 （2）取本品内容物适量（约相当于盐酸伪麻黄碱0.3g），加水30ml，振摇，使盐酸伪麻黄碱溶解，滤过；取滤液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE），旋光度显右旋性（与盐酸麻黄碱区别）。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液1ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数（E1%1cm）为715计算出每粒的溶出量，限度为对乙酰氨基酚标示量的80%，应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺（25∶75∶0.02）（用磷酸调PH值至3.4）为流动相，检测波长为215nm，理论板数按对乙酰氢基酚计算应不低于2500，对乙酰氨基酚峰与盐酸伪麻黄碱峰的分离度应符合规定。 测定法 盐酸伪麻黄碱 取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于盐酸伪麻黄碱15mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，经超声溶解后加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加流动相定量稀释制成每1ml中含300μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 对乙酰氨基酚 精密量取盐酸伪麻黄碱项下的续滤液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品成分过敏者禁用。

　　剂量：口服。一次1～2粒，一日3次。

　　标示量：

　　类别：抗感冒药。

　　制剂：口服。一次1～2粒，一日3次。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存.

　　有效期：暂定三年