阿奇霉素

　　正式名：阿奇霉素

　　汉语拼音：Aqimeisu

　　标准号：WS-089（X-077）-97

　　拉丁文或英文：Azithromycin

　　主要活性成分： 9-脱氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-红霉素A。按无水物计算，每1mg的效价不得少于945阿奇霉素（C38H72N2O12）单位。

　　性状：白色或类白色的结晶或粉末，无臭，味苦，有引湿性。在甲醇、乙醇、丙酮中易溶，在水中极微溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解，制成每1ml含20mg的溶液。依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ E），按无水物计算，比旋度为-44°至-49°。

　　鉴别：（1）取本品5mg，加硫酸2ml，缓缓摇匀，即显红棕色，迅速变为棕黑色。 （2）取本品3mg，加同酮2ml溶解后，加盐酸2ml即显橙黄色，渐变为紫红色。再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝色。 （3）照有关物质检查项下的高效液相色谱条件试验，供试品峰的保留时间应与标准品一致。

　　检查：碱度 取本品0.1g，加甲醇25ml，摇匀使溶解，再加水25ml，摇匀，依法测定（中国药典1995年二部附录VI A），测定pH值应为9.0～11.0。 有关物质 取本品适量，精密称定，以少量乙腈作溶剂使溶解并用流动相稀释制成每1ml含10mg的溶液（1）与每1ml含0.5mg的溶液（2）。照高效液色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定，以辛烷基键合硅胶（PH2～9）为填料，用乙腈-0.1mol.L碳酸氢二钾溶液（磷酸调pH至7.9±0.1）37∶63）为流动相，检测波长215nm，柱温35±1℃，理论板数按阿奇霉素峰计算应不低于3000。取溶液（1）5μl注入液色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高达到记录仪满刻度，再分别取溶液（1）和（2）各10μl进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，溶液（1）的杂质峰面积之和不得溶液（2）的主峰面积，（〈2.5%〉。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过40%。 炽灼残渣 取炽灼残渣项下遣留之残渣依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ N）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留下残渣依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法）含金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：精密称取本品适量，按阿奇霉素10mg加乙醇1ml溶解，再用pH7.8磷酸盐缓冲液制成每1ml中含10000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录Ⅺ A）测定。检定菌为藤黄八叠球菌（28001）；培养基为培养基Ⅱ，调节pH值使灭菌后为7.8～8.0；缓冲液为磷酸盐缓冲液pH7.8；抗生素浓度范围为 0.5～1u/ml；培养条件温度为35～37℃，时间18～20小时。

　　作用与用途：抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染。

　　用法与用量：

　　注意：对本品或其它大环内酯类药物过敏者禁用。 严重肝、肾功能不全者慎用。妊妇有哺乳妇女应权衡利弊后决定是否应用。本品不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时应用。 使用本品前先详阅本品使用说明书。

　　剂量：儿童：2岁以上儿童每日单次口服10mg/kg体重，连续服用三天。成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次口服

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：儿童：2岁以上儿童每日单次口服10mg/kg体重，连续服用三天。成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次口服

　　规格：

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。