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正式名:头孢克洛
汉语拼音:Toubao Keluo
标准号:WS-049(X-037)-97
拉丁文或英文:Cefaclor
主要活性成分:本品为(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸-水合物,按无水物计算,每1mg含C15H14ClN3O4S不少于900头孢洛单位。
性状:白色至淡黄色结晶性粉末,无臭或略带硫的气味,略有苦味。 在水中微溶,在甲醇、乙醇中极微溶解,在乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含4mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥE),照分光光度法(中国药典1995
鉴别:(1)含量测定项下所得色谱图中,样品主峰保留时间应与对照品一致。 (2)红外吸收图谱应与头孢克洛对照品图谱一致。
检查:酸度 取本品,加水制成1ml中约含4mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为3.0~5.0。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分应为3.0~6.5%。 有关物质 取本品适量(约相当于头孢克罗40mg),加水10ml搅拌溶解,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含80μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙腈-乙酸乙酯-水-甲酸(30∶10∶10∶1)为展开剂;展开后,晾干,用茚三酮试液均匀喷雾后,100℃热5分钟使显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品的主斑点比较,不得更深。
含量测定: 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键台硅胶为填充剂(粒度为10μm);以磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾6.8g,加水溶解并稀释至1000ml,用稀磷酸(6→1000)调节pH至3.4]-乙腈(88∶15)为流动相,检测波长为254nm,头孢克洛与内标物质分离度应不低于2。 内标溶液的制备 精密称取对氨基苯乙酮0.15g,置100ml量瓶中,用0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH4.5)溶解并稀释至刻度,精密量取5ml置50ml量瓶中,加入内标溶液5ml,用缓冲液稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪;另取头孢克洛对照品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置50ml量瓶中,同法测定,按内标法计算供试品中C15H14ClN3O4S的含量,即得。
作用与用途:抗生素类药。用于由敏感菌所致的细菌感染性疾病。
用法与用量:
注意:对头孢类药有过敏史患者禁用,肾功能严重不全者、青霉素过敏者、孕妇及哺乳期妇女慎用。
剂量:口服,一次0.25g,一日3次。
标示量:
类别:
制剂:口服,一次0.25g,一日3次。
规格:
贮藏:遮光,密封,在凉暗处保存。
有效期:暂定二年