双氯芬酸钠凝胶

　　正式名：双氯芬酸钠凝胶

　　汉语拼音：Shuanglufensuanna Ningjiao

　　标准号：WS-146（X-130）-97

　　拉丁文或英文：Dlclofenac Sodium gel

　　主要活性成分：含双氯芬酸钠（C14H10C12NnaO2）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：无色透明状凝胶。

　　鉴别： 1、取本品适量（约相当于双氯芬酸钠2mg），加水制成每1ml中含双氯芬酸钠20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定。在276nm波长处有最大吸收。 2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：pH值 取5.0g，加新沸过的冷水45ml,制成均匀的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）pH值应为6.5-8.5。 其它 应符合软膏剂项下（中国药典1995年版二部附录ⅠE）的各项规定。

　　含量测定： 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-磷酸二氢钾液（0.005mol/L并用10%磷酸溶液调pH值至3.8）（70∶30）为流动相，检测波长为280nm。理论板数按双氯芬酸钠峰计算，应不低于2000，双氯芬酸钠峰与内标峰及杂质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取联苯双酯适量，精密称定，以无水乙醇为溶剂，定量稀释成每1ml约含0.4mg的溶液即得。 测定法 取双氯芬酸钠对照品适量，精密称定，以无水乙醇为溶剂，定量稀释成每1ml约含0.4mg的溶液，分别精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪记录色谱图；另取适量（约相当于双氯芬酸钠20mg）精密称定，加无水乙醇适量，搅拌使双氯芬酸钠溶解，定量转移至50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照上法自“分别精密量取”起依法测定，按内标法，以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对双氯芬酸、乙酰水杨酸和其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

　　剂量：外用涂于患处，每次2-4g，每日3-4次。

　　标示量：

　　类别：非甾体类抗炎药。

　　制剂：外用涂于患处，每次2-4g，每日3-4次。

　　规格： 10g∶0.1g

　　贮藏：密封，在阴凉处保存

　　有效期：暂定一年半