醋氨己酸锌胶囊

　　正式名：醋氨己酸锌胶囊

　　汉语拼音：Cuanjisuanxin Jiaonang

　　标准号：WS-210（X-183）-97

　　拉丁文或英文：Zinc Acexamate Capsules

　　主要活性成分：醋氨己酸锌(C16H28N2O6Zn) 应为标示量的93.0～107.0%。

　　性状：胶囊，内含白色粉末。

　　鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于醋氨己酸锌50mg）.加入3.5%的盐酸羟脓的α一丙二醇溶液2ml，煮沸2分钟，放冷，加入三氯化铁试液1～3滴，溶液即显紫色。 （2）取本品的内容物适量（约相当于醋氨己酸锌0.1g）加水10ml溶解，滤过，溶液显锌盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以水500ml为溶剂，转蓝转速为每分钟100转.依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续趋液2ml，置50ml量瓶中，精密加入硼酸氯化钾缓冲液（pH9.0）10ml及锌试剂溶液[称取锌试剂0.13g溶于1mol/L氢氧化钠溶液2ml中，加水稀释至100ml]3ml加水稀释至刻度，摇匀.另取在105℃干燥至恒重的醋氨己酸锌对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解后稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中.按上述方法自“精密加入硼酸氯化钾缓冲液（pH9.0）10ml及锌试剂溶液3ml”起依法操作，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）.在620nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量.限度为标示量的80%，应符合规定。 硫酸盐 取本品0.50g；依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ B）与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.060%）。 有关物质 取本品适量加水制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液，另取6-氨基己酸对照品（见中国药典1977年版氨基己酸质量标准）制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液.照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各6ut；分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-浓氨溶液-水（100∶16∶12）为展开剂，展开后，晾干，喷以0.25%茚三酮乙醇液，在105℃加热10-15分钟使显色，供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.1%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 铅盐 取本品0.5g，加水100ml溶解后，加氰化钾试液10ml，摇匀，放置使溶液澄清，加硫化钠试液5滴，静置2分钟，如显色，与标准铅溶液0.50ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0010%）。 砷盐 取本品1.0g，加水23ml与盐酸5ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　含量测定：取本品约0.4g，精密称定，加水30ml溶解后，加氨一氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于20.49mg的C16H28N306Zn。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1、肾功能不全者慎用，早孕期妇女禁用。 2、不宜与四环素类药物合用。

　　剂量：口服 一次0.15～0.3g，一日0.45～0.9g.疗程4～6周。

　　标示量：

　　类别：用于胃及十二指肠溃疡的治疗。

　　制剂：口服 一次0.15～0.3g，一日0.45～0.9g.疗程4～6周。

　　规格：

　　贮藏：密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年