洛伐他汀胶囊

　　正式名：洛伐他汀胶囊

　　汉语拼音：Xinbu Pian

　　标准号：WS-230（X-197）-96

　　拉丁文或英文：TABELLAE ZINCI GLUCONA TIS ET TBUPROFENI

　　主要活性成分：含布洛芬（C18H18O2），葡萄糖酸锌（C12H22O14Zn）应为标示量的93.0-107.0%。含马来酸氯苯那敏应为标示量的90.0-110.0%。 葡萄糖酸锌 100g 布 洛 芬 150g 马来酸氯苯那敏 2g 制成 1000片

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取本品经粉适量（约相当于葡萄糖酸锌20mg），加水5ml使溶解，加三氯化铁试液1滴，溶液显黄色。 （2）取本品细粉适量（约相当于葡萄糖酸锌20mg），加水5ml使溶解，滤过，滤液加稀硫酸调至酸性，加1%硫酸铜溶液1滴及硫氯酸汞铵试液数滴，即发生紫色沉淀。 （3）取本品细粉适量，加0.1mol/L氢氧化锌溶液，制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅠV）测定，在265nm与273nm波长处有最大吸收，在245nm及271nm波长处有最小吸收，在250nm波长处有一肩峰。 （4）取本品细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏5mg）.加氯仿提取，滤过，滤液蒸干，残液加氯仿1ml溶解，作为供试品液。另取马来酸氯苯那敏对照品，用氯仿制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药黄1995年版二部附录ⅤⅤA）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-稀醋酸（5∶3∶2）为展开剂，展开后，晾干，置营外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版附录Ⅹ C第一法） 以碳酸盐缓冲液（PH=7.2）900ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法测定，经30分钟，取溶液10ml滤过，精密量取取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版附录ⅠⅤ）在222nm，波长处测定吸收度，按C18？？H18？？O2？？的吸收系数（E????）为449计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加盐酸液（9→1000）使溶解，加至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版附录ⅩE）。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版附录ⅠA）

　　含量测定：葡萄糖酸锌 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于葡萄糖酸锌0.8g），置100ml量瓶中，加水约30ml，微热溶解，放冷，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，加氨-氯化铵缓冲液（PH=10）10ml，络黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L），滴定，至溶液由紫色变为蓝色，即得，每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L），相当于22.78mg的（C12H22O14Zn）。 布洛芬 精密称取上述细粉适量（约相当于布洛芬0.4g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇，使布洛芬溶解，滤过。溶器与滤器用中性乙醇洗涤4次，每次10ml，洗液与滤液合并，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml的氯氢化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.63mg的C12？？H18？？O2？？。 马来酸氯苯那敏 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏10mg，置100ml量瓶中，加盐酸液（9→1000）使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量20ml置100ml溶量瓶中，加盐酸液（9→1000）至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密称取上述细粉适量（约相当于马来酸氨苯那敏2mg），置100ml量瓶中，加盐酸液（9→1000）使溶解，加至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 精密量取供度品溶液与对照品溶液各3ml，分别置具塞试管中，各精密加盐酸液（9→1000）3ml，精密加溴？？香草酚蓝液（精密称取溴？？香草酚蓝65mg，置250ml量瓶中，精密加M/30枸橼酸液6.75ml，用M/5磷酸氢二钠液稀释？？刻度）3ml，再精密加苯10ml，剧烈振摇5分钟，离心（500？pm）5分钟，吸取上层苯液，照分光光度法（中国药典1995年版附录Ⅰ V）在408nm波长处测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1、对抗组胺药、阿斯匹林、非甾体类消类药过敏者禁用。 2、用药期间不宜驾车，高空作业及操纵机器。 3、妊娠期及哺乳期妇女应遵医嘱。

　　剂量：口服。成人一日3次，每次1-2片，儿童酌减。成人每日最大量不超过6片，儿童不超过3片，每次疗程不超过7天。

　　标示量：

　　类别：感冒对症治疗药。

　　制剂：口服。成人一日3次，每次1-2片，儿童酌减。成人每日最大量不超过6片，儿童不超过3片，每次疗程不超过7天。

　　规格：

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定二年。