铝镁司片

　　正式名：铝镁司片

　　汉语拼音：Luofatating Pian

　　标准号：WS-006(X-004)-97

　　拉丁文或英文：Lovastatin Tablets

　　主要活性成分：含洛伐他汀（C24H36O5）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量，如乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在230nm、238nm与246nm的波长处有更大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品对照品主峰的保留时间应一致。

　　检查：溶出度 取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅹ D第二法），以磷酸盐缓冲液（pH4.5）（1）-正丙醇（2∶1）900ml溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定（对照品溶液为每1ml中含洛伐他汀20μg），计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ A）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己腈-磷酸缓冲液（PH4.0）（2）-甲醇（5：3：1）为流动相，检测波长为238nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于3000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加流动相溶液约80ml，超声处理使洛伐他汀溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经60℃减压干燥3小时的洛伐他汀对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：调整血脂药。

　　用法与用量：

　　注意： 1、对本品任何成分过敏者禁用。 2、肝脏活动性病变或血清转氨酸持续升高而无法解释者禁用。 3、孕妇及哺乳期妇女禁用。 4、使用前及用药期间应定期检查血清转氨酶.若血清转氨酶逐续增高并上升至正常上限三倍以上时，应停药。 5、用药期间出现弥漫性肌痛

　　剂量：口服 一次20mg 一日1次 或遵医嘱

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服 一次20mg 一日1次 或遵医嘱

　　规格： 20mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年