美羧伪麻片

　　正式名：美羧伪麻片

　　汉语拼音：Meisuoweima Pian

　　标准号：WS－347（x－306）-97

　　拉丁文或英文：Composite Carbocisteine Tablets

　　主要活性成分：每片含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCI）和氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr）含羧甲司坦（C5H9N04S） 羧甲司坦 250g 盐酸伪麻黄碱 30g 氢溴酸右美沙芬 15g 辅料 适量 制成 1000片

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取研细粉末适量（约相当于1片），加水30ml振摇10分钟，过滤，取滤液1ml置试管中，加1%碳酸氢钠溶液1ml和1%茚三酮溶液1ml，置70℃水浴中，8分钟内应显红紫色；另取滤液2ml，置分液漏斗中，加氨试液0.3ml，用乙醚20ml振摇提取，乙醚提取液置蒸发皿中水浴蒸干，用热水1ml溶解残留物，转移至试管中，加1%碳酸氢钠溶液1ml和1%溶三酮溶液1ml，置70℃水浴中，8分钟内不显蓝紫色，水浴加热至沸数分钟，溶液显蓝紫色。 （2）在含量测定记录的高效液相色谱中，供试品两个主峰的保留时间，应分别与盐酸伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬对照品峰的保留时间一致。 （3）水溶液显氯化物与溴化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995版二部附录ⅩC第三法），以水25Oml作为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，续滤液加入盛有内标溶液2ml的50ml量瓶中至刻度，摇匀；作为供试品溶液，另精密量取含量测定项下的对照品溶液5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每粒中盐酸伪麻黄碱的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）

　　含量测定：盐酸伪麻黄碱与氢溴酸右美沙芬： 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 系统适应性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含有0.005mol/L己烷磺酸钠与0.004mol/L三乙胺的甲醇-水-冰醋酸（574∶40∶3）为流动相；流速1ml/min；检测波长236nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬计算应不低于1500。 氢溴酸右美沙芬与盐酸伪麻黄碱分离度应不小于3。 对照品溶液的制备精密称取盐酸伪麻黄碱对照品60mg和氢溴酸右美沙芬对照品30mg，置同-10Oml量瓶中，加甲醇-水-冰醋酸（57∶40∶3）溶解， 并稀释至刻度，摇匀即得。 供试品溶液的制备取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于1片），置50ml量瓶中，加甲醇-水-冰醋酸（57∶4O∶3）40ml，振摇10分钟，使被测组份溶解，冉加至刻度，摇匀，用微孔滤膜过滤，弃去初滤液，取续滤波供试。 测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各2Oμl，分别注入液相色谱仪，根据对应的各自主峰面积计算含量，即得。 羧甲司坦： 精密称取上述研细粉未适量（约相当于羧甲司坦0.25g），加水30ml， 摇匀，精密加入氢氧化钠溶液（0.1mol/L）25ml，加热振摇10分钟，使被测组份溶解，放冷至室温，加溴麝香草酚蓝指示液0.3ml，用盐酸（0.1mol/L）滴至蓝色转为黄色，并用空白试验校正结果，即得（每1ml的0.1mol/L盐酸液相当于17.92mg的C5？？H9？？NO4？？S）。

　　作用与用途：镇咳、祛痰及减鼻粘膜充血药。用于治疗和减轻感冒、支气管炎等疾病引起的鼻塞、咳嗽、咯痰等。

　　用法与用量：

　　注意：对成分过敏者及活动性胃溃疡患者禁用。对麻黄碱药理作用敏感者、孕妇、老年人、高血压、心脏病、甲亢、青光服、肺气肿等呼吸困难患者、前列腺肥大伴排尿困难患者及精神抑郁症患者不宜服臃。哺乳期妇女服用本品应咨询医生。避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂或

　　剂量：口服。成人每次1－2粒，每6小时一次。

　　标示量：应为标示量的90.0－110.0%；应为标示量的95.0-105.0%。

　　类别：

　　制剂：口服。成人每次1－2粒，每6小时一次。

　　规格：

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定三年