替硝唑注射液

　　正式名：替硝唑注射液

　　汉语拼音：Tixiaozuo Zhusheye

　　标准号：WS-237(X-203)-97

　　拉丁文或英文：Tinidazole Injection

　　主要活性成分：替硝唑的灭菌水溶液，含替硝唑（C？？H12N2O4S）

　　性状：无色或几乎无色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取100ml，加热蒸发至约10ml，置冰箱中析出结晶，滤过，取结晶约0.1g置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变为黑色。 （2）显钠盐和氯化物（中国药典19955年版二部附录Ⅲ）的鉴别反应。 （3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部用录Ⅳ）测定，在317nm波长处有最大吸收。

　　检查：pH值应为3.5-5.5（中国药典1995年版二部附录Ⅵ）。 颜色取10ml，与黄绿色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ）比较，不得更深。 有关物质取供试品50ml，水浴蒸发近干，有丙酮溶解并转移至5ml量瓶中，用丙酮稀释至动度，摇匀，作为供试合溶液。周密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-正己烷-甲醇（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对联品溶液的主斑点比较，不得更深。 不溶性微粒取1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨC），应符合规定。 热原取，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨD），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml，应符合规定。 无菌取不少于2瓶，分别取40mt用薄膜过滤法处理后，增加生孢梭菌菌液阳性对照管，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH）应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：对照品溶液的制备精密称取替硝唑对照品适量，加水制成每1ml中合10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备精密量取适量，加水定量稀释制成每1ml中均含替硝唑10μg的溶液，即得。 测定法取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典19955年版二部附录ⅣA），在318nm波长处吸定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1、对替硝唑及硝基亚硝基烃咪哩衍生物过敏者禁用。 2、血液病患者或有血液病史者禁用。 3、器质牲神经疾病患者禁用。 4、妊娠三个月内及哺乳期妇女禁用。 5、12岁以下患者禁用或不宜使用。 6、与酒精饮料同服可引起腹部痉挛，灼热感及呕吐，因而，

　　剂量： 1、预防手术后由厌氧菌引起的感染。 总量1.6g，分一次或二次静脉缓慢滴注，第一次手术前2-4小时滴注，第二次于手术期间或术后12-24小时内滴注。 2、治疗厌氧菌引起的感染。 静脉缓慢滴注，每夭一次，每次0.8g，连用5-6天，当某种感染类型使病人难以康复时，

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。中加有氯化钠调节等渗。

　　类别：抗生素类药品。

　　制剂： 1、预防手术后由厌氧菌引起的感染。 总量1.6g，分一次或二次静脉缓慢滴注，第一次手术前2-4小时滴注，第二次于手术期间或术后12-24小时内滴注。 2、治疗厌氧菌引起的感染。 静脉缓慢滴注，每夭一次，每次0.8g，连用5-6天，当某种感染类型使病人难以康复时，

　　规格： 200ml∶0.4g

　　贮藏：遮光，密闭在阴凉处保存。

　　有效期：暂定一年半