克拉霉素片

　　正式名：克拉霉素片

　　汉语拼音：Kelameisu Pian

　　标准号：WS-075（x-063）-97

　　拉丁文或英文：Clarithromycine Tablets

　　主要活性成分：含克拉霉素（CasH69NO13）

　　性状：薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

　　鉴别：取，除去薄膜衣后，研细，照克拉霉素鉴别（1）试验，显相同的结果。

　　检查：溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以0.1mol/L醋酸钠缓冲液（无水醋酸钠82g，加水7500ml，用冰醋酸调节pH值至5.0，加水使成10000ml）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取供试品10片，研细，精密取适量，按平均片重计算含克拉霉素量，加甲醇适量溶解（克拉霉素1mg约加甲醇1m1），以0.1mol/L醋酸钠缓冲液制成每1ml的含克拉霉素0.3mg（250mg/片）的溶液为对照溶液。精密量取上述两种溶液各1ml，分别置具塞试管中，加0.1mol/L醋酸钠缓冲液4ml，摇匀；再加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）；在482nm波长处，分别测定吸收度，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取2片，加少许水及乙醇研细（克拉霉素0.25g，加乙醇100ml），分次研磨至500ml容量瓶中，水浴加热使溶解，用灭菌水稀释至刻度，制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取悬浮液适量，照克拉霉素项下测定。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：同克拉霉素

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：同克拉霉素

　　制剂：

　　规格： 0.25g

　　贮藏：密闭，在阴凉干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半。