盐酸丙卡特罗片

　　正式名：盐酸丙卡特罗片

　　汉语拼音：Yansuanbingkateluo Pian

　　标准号：WS-251（X-217）-97-（2）

　　拉丁文或英文：Procaterol Hydrochloride Tablets

　　主要活性成分：含盐酸丙卡特罗

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗50μg），加水10ml，充分振摇使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液加磷酸盐缓冲液（PH7.4）10ml，0.05%盐酸-4-氨基-N，N-二甲基苯胺溶液3ml、氯仿10ml与铁氰化钾溶液（0.1g→10ml）2ml，立即振摇5分钟，氯仿层应显蓝色。 （2）取细粉适量（约相当于盐酸丙卡特罗100μg），加0.1mol/L盐酸溶液20ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在259与295nm的波长处有最大吸收。

　　检查：含量均匀度取1片，置10ml量瓶中，加含量测定项下的流动相5ml，精密加含量测定项下的内标溶液1ml（50μg规格加2ml），充分振摇10分钟，使盐酸丙卡特罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法），以盐酸溶液（3→50000）100ml为溶剂，转速为每分钟70转，依法操作。 经10分钟时，取出溶液约10ml，经滤膜（孔径小于1μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取经80℃干燥2小时的盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加上述溶剂并定量稀释成每1ml含0.25μg（50μg的规格加0.5μg）的溶液，作为对照品溶液，按含量测定项下的高效液相色谱条件，分别精密量取上述两种溶液各200μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。量取峰面积，以外标法计算出每片的溶出量，限度为标示量的90%，应符合规定。 其他应符合片剂下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钠溶液（磷酸二氢钠11.04g，用水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.10±0.05）-甲醇（83∶17）为流动相，检测波长259nm，理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000，盐酸丙卡特罗峰与内标峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备取对乙酚氨基酚适量，加流动相溶剂并定量稀释制成每1ml含50μg的溶液，即得。 测定法 取经80℃干燥2小时的盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml含50μg的溶液，精密量取此溶液5ml与内标溶液10ml，至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡特罗250μg）置50ml量瓶中，加流动相适量，再精密加内标溶液10ml，充分摇振，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液20μl注入高效液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：支气管扩张剂，适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎及伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病。

　　用法与用量：

　　注意：高血压、糖尿病、心脏病、甲状腺机能亢进患者及孕妇慎用。

　　剂量：口服，一次50μg，一日50～100μg。 6岁以下小儿一次25μg，一日25～50μg。

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0%。

　　类别：

　　制剂：口服，一次50μg，一日50～100μg。 6岁以下小儿一次25μg，一日25～50μg。

　　规格： 25μg/片

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：三年