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正式名：双氯芬酸钠缓释片
汉语拼音：Shuang lufensuanna Huanshi Pian
标准号：WS-471（X-413）-97
拉丁文或英文：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets
主要活性成分：含双氯芬酸钠
性状：白色与粉红色的双层片。
鉴别：（1）取细粉适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置坩锅中，加碳酸钠0.2g，混匀加热至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过；滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。 （2）取细粉适量，加甲醇溶解，滤过，取续滤液加甲醇制成每1ml含双氯芬钠10μg的溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在282nm的波长处有最大吸收。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中。供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查：释放度取，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC）第二法的的装置，以磷酸二氢钾缓冲液（pH6.8）（取磷酸二氢钾9.53g，加水6000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节PH值至6.8，加水至7000ml，摇匀、即得）。1000ml为溶剂，转速为每分钟100转、依法操作。至1、4和8小时，分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中 补充溶剂10ml，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，有溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取双氯芬酸钠对照品适量，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml含双氯芬酸钠22.5μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）；在277nm的波长处分别测定吸收度；计算出每片在不同时间的释放量。每片在1、4和8小时时的释放量应分别相应为标示量的20-45%、50-75%和75%以上，均应符合规定。 有关物质照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 取细粉适量（约相当于双氯芬酸钠37.5mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声30分钟，溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度；摇匀；作为预试溶液，照含量测定项下的色谱条件，取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的50%；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪；记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 微生物限度取3.0g；充分研磨成细粉，加入预热至45℃的灭菌的磷酸二氢钾缓冲液（PH6.8）300ml，充分振摇（至少1小时）使完全溶解后，照微生物限度检查法（中国药典1995年版二部附录ⅪJ）试验，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾（用10%磷酸调节PH值至3.0）（70∶30）为流动相，检测波长为260nm，理论板数按双氯芬酸钠峰计算应不低于2000，双氯芬酸钠峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 为标溶液的制备取联苯适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，即得。 测定法取双氯芬酸钠对照品适量，精密称定；加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.375mg的溶液，精密量取该溶液与内标液各5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取20片精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠37.5mg），置100ml量瓶中， 加流动相适量，超声30分钟使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心后，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中.加流动相稀释至刻度，摇匀。同法测定按内标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：适用于1、急性风湿性或类风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。 2、肩周炎、滑？？炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。 4、急性痛风。 5、痛经、牙病和术后疼痛。
用法与用量：
注意：对过敏者禁用７、阿斯匹林或其他非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。
剂量：口服（须整片吞服），成年人每次一片，每日1～2次，或遵医嘱。
标示量：应为标示量的95.0-105.0%。
类别：
制剂：口服（须整片吞服），成年人每次一片，每日1～2次，或遵医嘱。
规格： 75mg。
贮藏： 密封，阴凉，干燥处保存。
有效期：暂定一年。