长春西汀片

　　正式名：长春西汀片

　　汉语拼音：Changchunxiting pian

　　标准号：WS-307（X-261）-96

　　拉丁文或英文：Vinpocetine Tablets

　　主要活性成分：含长春西汀（C22H26N2O2）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：淡红色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

　　鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于长春西汀20mg），加0.1mol/L盐酸溶液4ml，振摇使长春西汀溶解，滤过，取滤液加碘化铋钾试液3滴，即产生桔黄色沉淀。 （2）取含量均匀度项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA）测定，在223、269与314nm的波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。 色谱条件与系统适用性实验 同含量测定。另长春西汀峰与其相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 供试品溶液的制备 取细粉适量，精密称定，加流动相超声15分钟使长春西汀溶解，定量稀释制成每1ml中相当于含长春西汀10μg的溶液，作为预试溶液。 对照品溶液的制备 取供试品溶液适量，加流动相制成每1ml中相当于含长春西汀15μg的溶液，作为对照品溶液。 测定法 取预试溶液100μl，注入液相色谱仪，调整检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的60%～80%：取供试品溶液与对照品溶液各100μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中所显杂质峰的总面积，应不得大于对照品溶液主成分的峰面积（30%）。 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加盐酸溶液（0.5～1000）适量，研磨，并用上述盐酸溶液分次洗涤至250ml量瓶中，充分振摇15分钟使长春西汀溶解，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年二部附录ⅣA）。在269nm的波长处测定吸收度；另精称取经105℃干燥全恒重的长春西汀对照品适量，加上述盐酸溶液超声溶解，并定量稀释制成每1ml中

　　含量测定： 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-碳酸铵水溶液（1.57g→1000ml）-乙酸（80:25∶3）为流动相，检测波长为273nm,理论板数按长春西汀峰计算应不低于2500，长春西汀峰和内标物质峰的分离度应大于5.5。 内标溶液的制备 取黄体酮适量，精密称定，加流动相适量，超声溶解，并定量稀成每1ml中约含3mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取经105℃干燥至恒重的长春西汀对照品适量，精密称定，加流动相超声溶解，并定量稀释成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于长春西汀5mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约15分钟，使长春西汀溶解，精密加内标溶液10ml，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，同法测定，按内标法，以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品过敏者、颅内出血尚未完全止血者以及孕妇禁用。哺乳期妇女慎用。

　　剂量：口服，成人每次5mg，一日3次。

　　标示量：

　　类别：脑血管扩张药

　　制剂：口服，成人每次5mg，一日3次。

　　规格： 5mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定三年