洛伐他汀片

　　正式名：洛伐他汀片

　　汉语拼音：Luofatating Pian

　　标准号：WS-420（X-355）－96（2）

　　拉丁文或英文：Lovastatin Tablets

　　主要活性成分：含洛伐他汀（C24H36O5）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取细粉适量，加水-乙腈（1∶4）制成每1ml中含洛伐他汀10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在231、238与246nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下所得的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，乙腈-磷酸盐缓冲液（PH4.0）-甲醇（5∶3∶1）溶液适量，超声振荡20分钟，使洛伐他汀溶解；并释稀至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法），以磷酸盐缓冲液（pH4.5）-正丙醇（2∶1）250ml为溶剂，转速为每分钟50转.依法操作。经30分钟，取溶液约10ml，滤过，取续滤液，用含量测定项下的方法测定（对照品溶液为每1ml且含洛伐他汀40μg），计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定： 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH4.0）-甲醇（5∶3∶1）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于3000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洛伐他汀10mg），置50ml量瓶中，加流动相［乙腈-磷酸盐缓冲（pH4.0）-甲醇（5∶3∶1）］适量，振摇使洛伐他汀溶解；并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取洛伐他汀对照品适量，精密称定，加流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液作为对照品溶液，精密量取对照品溶液与供试品溶液10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：调整血脂作用，用于降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

　　用法与用量：口服，一次10～40mg，一日1次或2次。

　　注意：对任何组份过敏者禁用。肝脏活动性病变或血转氨酶持续升高而无法解释者禁用。怀孕或哺乳期妇女禁用。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 10mg

　　贮藏：密闭保存。

　　有效期：暂定二年。