硝酸异山梨酯注射液

　　正式名：硝酸异山梨酯注射液

　　汉语拼音：Xiaosuan Yishanlizhi Zhusheye

　　标准号：WS-396（X-342）-97

　　拉丁文或英文：Isosorbide Dinitrate Injection

　　主要活性成分：硝酸异山梨酯加氯化钠适量使成等渗的灭菌溶液。含硝酸异山梨酯

　　性状：无色的澄明液体。

　　鉴别：（1）取约10ml，加氯仿10ml，充分振摇，分取氯仿层，滤过，滤液置水浴上蒸干，取提取物置试管中，加水1ml和硫酸2ml，注意混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。 （2）显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：pH值应为5.0～7.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。 氯化物精密量取10ml.加水40ml，加糊精溶液（1→50）5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显微红色.消耗硝酸银滴定液（0.1mol/L）应为14.6～16.2ml。 热原取，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1mg，应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（54∶46）为流动相，检测波长为230nm，理论板数按硝酸异山梨酯峰计算应不低于1500，硝酸异山梨酯峰和内标物质峰的分高度应符合要求。 内标溶液的制备取氯化泼尼松适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含O.08mg的溶液，摇匀，即得。 测定法精密量取2ml，置25ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约合0.08mg的溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：血管扩张药。用于急性心肌梗塞后继发性左心室衰竭、各种不同病因所致在心室衰竭及不稳定型或严重心纹痛。

　　用法与用量：剂量根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2～7mg。

　　注意：用药期间，应严密监视病人的血压和心率，闭角型青光眼患者、贫血、头部创伤、脑溢血、严重低血压或血容量不足和对硝酸盐药物敏感的患者禁用。

　　剂量：静脉滴注，一次20～30mg，溶于0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液500ml中，稀释成4O～6Oμg/ml。

　　标示量：应为标示量的95.0～105.0%。

　　类别：

　　制剂：静脉滴注，一次20～30mg，溶于0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液500ml中，稀释成4O～6Oμg/ml。

　　规格： 10ml∶10mg

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年