甲磺酸培氟沙星

　　正式名：甲磺酸培氟沙星

　　汉语拼音：JiaHuangSuan PeiFuShaXing

　　标准号：WS-253（X-217）-96

　　拉丁文或英文：Pefloxacin Mesylate

　　主要活性成分：1-乙基-6-氟-1，4-二氢-7-（4-1-哌嗪）4-氧化-3-喹啉羧酸的甲基磺酸盐。按干燥品计算，含C17H20FN3O3CH4OS不得少于99.0%。

　　性状：白色或微黄色的结晶性粉末；无臭，味苦，有引湿性，遇光色渐变深。 在水中易溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶，在稀盐酸中微溶。

　　鉴别：（1）取本品约50mg，置于燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在80-90℃水浴中加热5-10分钟，显红棕色。 （2）取本品约30mg，照氧瓶燃烧法（中国药典1995年版二部附录ⅦC）进行有机破坏。以1%过氧化氢溶液10ml为吸收液。俟生成的烟雾完全吸入吸收液后，加氧化钡试液2滴，即产生白色沉淀，分离，沉淀在盐酸中不溶。 （3）取本品，加水制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ页）测定，在276±2nm的波长处有最大吸收。 （4）红外光吸收图谱与对照品的图谱一致。

　　检查：酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为3.5-4.5。 溶液的澄清度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，不得更深。 溶液的颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液如显色，与同体积的黄绿色7号标准比色液（中国药典1995年版二部附录ⅨA）比较，不得更深。 氟 取本品约50mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1995年版二部附录ⅧE）测定，按干燥品计算含氟量不得少于4.0%。 有关物质 取本品，加水制成每1ml中含10mg的供试品溶液和每1ml中含10μg的预试溶液，照高效液相色谱法试验（中国药典1995年版附录ⅤD），用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵（28∶72）为流动相，并用磷酸调节PH值至3.0；检测波长为276nm，理论板数按培氟沙星峰计算应不低于2000，取预试溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的20-25%，取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和应不得大于总峰面积的1.5%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取本品1g，置已炽灼至恒重的铂金坩埚中，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法）含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品约0.5g，精密称定，加水20ml溶解后，加中性乙醇（对酚肽指示液显中性）40ml，摇匀，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，即得。每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于21.47mg的C17H20FN303·CH4O3S。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品或其他喹诺酮类药物过敏者，孕妇、哺乳期妇女及十八岁以下患者禁用。

　　剂量：口服，一次0.2g-0.4g，一日2次。

　　标示量：

　　类别：抗菌药。

　　制剂：口服，一次0.2g-0.4g，一日2次。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封保存。

　　有效期：三年。