盐酸洛美沙星乳膏

　　正式名：盐酸洛美沙星乳膏

　　汉语拼音：Yansuan Luomeishaxing Rugao

　　标准号：WS-532（X-453）-95

　　拉丁文或英文：LOMEFLOXACIN HYDROCHLORIDE CREAM

　　主要活性成分：含盐酸洛美沙星，按洛美沙星(C17H19F2N3O3)计，应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：乳剂型基质的乳白色或微黄软膏。

　　鉴别：（1）取本品1.0g，加醋酸乙酯-石油醚（2∶1）10ml，加热，搅拌使溶解。冷却至室温，离心沉降弃去上层溶剂，再置水浴上挥尽残余溶剂。加盐酸液（0.1mol/L）适量。振摇，溶解，并用盐酸液（0.1mol/L）稀释至50ml，摇匀。用0.22μm微孔滤膜滤过，取续滤液10ml，加盐酸液（0.1mol/L）稀释至50ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在287nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：无菌 取本品不得少于2支，以无菌操作，从中称取7g，加至93ml含1%吐温-80的灭菌生理盐水中，振摇成均匀乳浊液，取该乳浊液5ml，加至95ml含1%吐温-80的灭菌生理盐水中，振摇均匀，即为供试液。取上述供试液5ml接种于200ml需气菌、厌气菌培养基中，在30～35℃增菌培养3日，取增菌后的供试液依法检查（中国药典一九九0年版二部附录109页），应附合规定。 最低装量 应符合规定（中国药典1990年版第一增补本第82页）。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，枸橼酸液（0.4mol/L）-甲醇-乙腈（9∶4∶1）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按盐酸洛美沙星峰计算应不低于900，盐酸洛美沙星峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取经105℃干燥至恒重的盐酸洛美沙星对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解，精密加入内标溶液5ml（取经干燥的苯甲酸适量，精密称定，加氢氧化钠液（0.1mol/L）适量，使其溶解，加水制成每1ml中约含40g的溶液作为内标溶液），加甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品适量（约相当于盐酸洛美沙星10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，置80℃水浴中加热15分钟，振摇使溶解，冷至室温，精密加入内标溶液5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，冰浴冷却2小时以上，取出迅速滤过，弃去初滤液，取续滤液20μl注入液相色谱仪测定，计算即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对洛美沙星或其他喹诺酮类药物过敏者禁用

　　剂量：外用，每日二次

　　标示量：

　　类别：抗生素类药

　　制剂：外用，每日二次

　　规格： 10g∶30mg（按C17H19F2N3O3计）

　　贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存

　　有效期：暂定一年半