氟康唑胶囊

　　正式名：氟康唑胶囊

　　汉语拼音：FuKangZuo Jiaonang

　　标准号：WS-270-(X-236)-97（2）

　　拉丁文或英文：FLUCONAZOLE CAPSULAES

　　主要活性成分：含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

　　鉴别：（1）取本品适量（约相当于氟康唑0 .1g），加甲醇10ml，振摇使氟康唑溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟康唑对照品0.1g，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述二种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（80∶20∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯（254nm下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以盐酸液（9→1000）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在261nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量，用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含200μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。

　　含量测定：取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置置25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅤA），在261nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量，用盐酸溶液（1→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含200μg的溶液，摇匀，同法测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：孕妇、哺乳期妇女及儿童不宜使用。对氟康唑或其它三唑类药物有过敏史者禁用。

　　剂量：口服。一次100mg～200mg，一日1～2次。

　　标示量：

　　类别：抗真菌药。

　　制剂：口服。一次100mg～200mg，一日1～2次。

　　规格： 150mg

　　贮藏：密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。