奥美拉唑

　　正式名：奥美拉唑

　　汉语拼音：Aomeilazuo

　　标准号：WS-143（X-127）-97

　　拉丁文或英文：OMEPRAZOLE

　　主要活性成分： 5-甲氧基-2{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑。按干燥品计算，含C17H19N3O3S？？应为98.0～102.0%。

　　性状：白色至微黄色结晶性粉末；无臭、味微苦，遇光易变色。 在氯仿中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚或水中不溶；在稀碱溶液中溶解。 熔点 熔点（中国药典1995年版二部附录Ⅳ C）为150.0～155.0℃，熔融同时分解，熔距不超过2℃。

　　鉴别：（1）取本品，加无水乙醇制成每1m1中含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在302nm的波长处有最大吸收。 （2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：溶液的颜色 取本品0.1g，加甲醇10ml溶解后，如显色,与黄色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇（4∶4∶2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品，以氢氧化钠为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 氯化物 取本品0.4g，加水50ml，充分摇匀，滤过，收集滤液，滤渣用水洗涤二次，每次10ml，合并滤液，加二氯甲烷（10ml、10ml）分2次将溶于水中的微量奥美拉唑提尽后，分为两等份。取其中一份，依法检查（中国药典1995年版二附录ⅧA），与标准氯化钠溶液6.0ml用同法制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。 硫酸盐 取上述溶液一份，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH，第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量,搅拌均匀，干燥后先用小火烧灼使炭化再在500～6O0℃炽灼使完全灰化，放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧJ，第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈340ml加磷酸盐缓冲液稀释至1000ml为流动相；检测波长302nm，柱温为40℃。理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于1000，奥美拉唑峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。 内标溶液的制备 取甲苯咪唑适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中含0.14mg的溶液，即得。 测定法 取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液1ml与内标溶液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量（约20mg），同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。 注：磷酸缓冲液的配制：取1mol/L磷酸二氢钠5.2ml与0.5mol/L磷酸氢二钠63.2ml混合，加水稀释至1000ml，pH值应为7.6±0.1，摇匀，取25Oml加水稀释至1000ml，即得。

　　作用与用途：质子泵抑制剂，抑制胃酸分泌。

　　用法与用量：

　　注意：排除胃癌后使用本品，肝肾功能不全者慎用，哺乳期妇女慎用，孕妇不宜使用，尚无儿童用药经验。

　　剂量： 20mg，每日一次。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂： 20mg，每日一次。

　　规格：

　　贮藏：密封，在凉暗干燥处保存。

　　有效期：暂定一年半。