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正式名：奥美拉唑胶囊
汉语拼音：Aomeilazuo Jiaonang
标准号：WS-144（X-128）-97
拉丁文或英文：Omeprazole Capsules
主要活性成分：含奥美拉唑（C17H19N5O3S）应为标示量的90.0～110.0%。
性状：肠溶胶囊，内容物为白色小颗粒。
鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于20mg）加乙醇10nl，摇匀，使奥美拉唑溶解，滤过，分取滤液1ml，加氨试液1ml滴加硝酸银试液2滴，即生成白色乳状沉淀。 （2）含量测定项下所得高效液相色谱图中，主峰的保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致。
检查：释放度 取本品照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法）测定。 酸中释放量 取本品6粒，以无酶胃液（取浓盐酸7ml与氯化钠2g，加水溶解并稀释至1000ml）为溶剂，转速为每分钟为100转，依法操作，2小时后，弃去胃液，用适量水洗涤转篮中胶囊，用0.01mol/L四硼酸钠溶液（3.81gNa2B4O7·1OH2O加水至1000ml）60ml将胶囊中内容物定量转移置100ml量瓶中，超声助溶5分钟使颗粒溶解，加乙醇20ml，继续超声助溶10分钟，并用0.01mol/L四硼酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液5ml，置50m1量瓶中，加乙醇10ml，用0.01mol/L的四硼酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，按含量测定方法项下测定，测出的未被破坏的奥美拉唑含量应大于标示量的90%（酸中释放量限度不大于标示量的10%），应符合规定。 缓冲液中释放量 取本品6粒，按酸中释放量的方法操作，2小时后，加0.235mol/L磷酸氢二钠液400ml及乙醇100ml（37℃），30分钟时,取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氯化钠1ml，混匀，作为供试品溶液。取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解，用pH6.8的缓冲液（取无酶胃液100ml与0.235mol/L的磷酸氢二钠液80ml，混匀即得）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，用pH6.8的缓冲液稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，精密加0.25mol/L氯化钠液1ml,混匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每粒胶囊中奥美拉唑的溶出量，限度应不低于标示量的70%，应符合规定。 含量均匀度 取本品1粒。倾出内容物，置100ml量瓶中，照含量测定方法项下测定，计算每粒奥美拉唑含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈340ml加缓冲液[取1mol/L磷酸二氢钠液5.2ml与0.5mol/L磷酸氢二钠液63.2ml混合，并加水稀释至1000ml（pH应为7.6±0.1），摇匀，取250ml加水稀释至1000ml]稀释至1000ml为流动相；检测波长302nm，柱温为40℃。调节奥美拉唑的保留时间为4～8分，理论塔板数按奥美拉唑峰计算应不低于1000，进样5次（20μl），计算峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。 测定法 取本品20粒胶囊内容物，精密称定，混合均匀，取出适量（约相当于奥美拉唑20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L四硼酸钠液约60ml，超声助溶5分钟使颗粒溶解，加乙醇20ml，继续超声助溶10分钟，并用0.01mol/L四硼酸钠液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加乙醇10ml，用0.01mol/L的四硼酸钠液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经干燥至恒重的奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml溶解，用0.01mol/L的四硼酸钠液稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，置50ml量瓶中加乙醇10ml，用0.01mol/L的四硼酸钠液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途：同奥美拉唑
用法与用量：
注意：同奥美拉唑
剂量：同奥美拉唑
标示量：
类别：
制剂：同奥美拉唑
规格： 20mg
贮藏：密封，在凉暗干燥处保存。
有效期：暂定一年半。