氟罗沙星

　　正式名：氟罗沙星

　　汉语拼音：Fuluoshaxing

　　标准号：WS-313（X-274）-97

　　拉丁文或英文：Fleroxacin

　　主要活性成分： 6，8-二氟-1-（2-氟乙基）-1，4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪）-4-氧-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C17H18F3N3O3不得少于98.5%。

　　性状：白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦。 在氯仿中微溶，在氢氧化钠试液中易溶，在水或甲醇中极微溶解，在醋酸乙酯中几乎不溶，在冰醋酸中易溶。

　　鉴别：（1）取本品，加0.1mol/L盐酸液制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在286与320nm的波长处有最大吸收。 （2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （3）取本品与氟罗沙星对照品，分别加氯仿制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-三乙胺-水（8∶9∶4∶2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号与黄绿色2号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 氟 取本品约14mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1995年版二部附录ⅧE）测定，含氟量应为14.0～16.5%。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以0.5mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调PH至2.5）-四氢呋喃（90∶10）为流动相，检测波长为286nm，理论板数按氟罗沙星峰计算，应不低于1000，氟罗沙星峰与其相邻杂质峰之间的分离度应不小于1.5。 取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml使溶解后用流动相稀释刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取上述供试品溶液适量，加流动相制成每1ml中含0.002mg的溶液，作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%，准确量取上述供试溶液20μl，注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣取1.0g，置铂坩埚中，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐5ml，溶解后，加酚粉苯甲醇指示液4滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于36.93mg的C17H18F3N3O3。

　　作用与用途：抗生素类药，用于由敏感菌引起的各种细菌感染性疾病。

　　用法与用量：

　　注意：对本品及喹诺酮类药物过敏者禁用；孕妇、哺乳期妇女、十八岁以下患者禁用；明显肝、肾功能减退者慎用，有癫痫史者慎用。

　　剂量：口服，常用量，成人每次0.2g，每日1～2次，疗程7～14天；个别重症感染，成人每次0.3～0.4g，每日1～2次，3～5天后剂量减少到常用量。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，常用量，成人每次0.2g，每日1～2次，疗程7～14天；个别重症感染，成人每次0.3～0.4g，每日1～2次，3～5天后剂量减少到常用量。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。