氟罗沙星片

　　正式名：氟罗沙星片

　　汉语拼音：Fuluoshaxing Pian

　　标准号：WS-314（X-275）-97

　　拉丁文或英文：Fleroxacin Tablets

　　主要活性成分：含氟罗沙星（C17H18F8N3O3）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　鉴别：（1）取细粉适量（约相当于氟罗沙星25mg），加氯仿振摇使氟罗沙星溶解，滤过，制成每1ml约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液，另取氟罗沙星对照品，加氯仿制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以氯伤-甲醇-三乙胶-水（8∶9∶4∶2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品所见主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在286nm、320nm的波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中含氟罗沙星约4μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取105℃干燥3小时的氟罗沙星对照品适量，用盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含氟罗沙星约4μg的溶液，作为对照品溶液，取上述两种溶液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在286nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟罗沙星60mg），置200ml棕色量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，置超声浴中10分钟，使氟罗沙星溶解后，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置于100ml棕色量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取105℃干燥3小时的氟罗沙星对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含氟罗沙星约6μg的溶液，作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在286nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品及喹诺酮类药物过敏者禁用；孕妇、哺乳期妇女、十八岁以下患者禁用；明显肝、肾功能减退者慎用，有癫痫史者慎用。

　　剂量：口服，常用量，成人每次0.2g，每日1～2次，疗程7～14天；个别重症感染，成人每次0.3～0.4g，每日1～2次，3～5天后剂量减少到常用量。

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：口服，常用量，成人每次0.2g，每日1～2次，疗程7～14天；个别重症感染，成人每次0.3～0.4g，每日1～2次，3～5天后剂量减少到常用量。

　　规格：0.1g

　　贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。